中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核准籤發(fā)的兩(liǎng)項(xiàng)《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，分別同意開(kāi)展：
1、 一項(xiàng)重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體（SSGJ-609A）聯(lián)合貝伐珠單抗輔助經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）對(duì)比 TACE 一線(xiàn)治療不適合根治性治療的肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性II/III期臨床研究
2、 一項(xiàng)評(píng)價(jià)SSGJ-609A聯(lián)合鹽酸多柔比星治療轉(zhuǎn)移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開(kāi)放、多中心的II期臨床研究
SSGJ-609A 為公司研發(fā)的一款中美雙報(bào)的抗PD-1人源化單抗，與已上市的兩(liǎng)種進(jìn)口藥物（Keytruda和Opdivo）針對(duì)相同靶點(diǎn)，但具有不同的胺基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型顯示出較Keytruda和Opdivo更強(qiáng)的腫瘤活性。體內(nèi)外比對(duì)研究結(jié)果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩(liǎng)種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究結(jié)果顯示，SSGJ-609A的分子結(jié)構(gòu)明確，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，藥物活性、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）/藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)（PD）均達(dá)到或超過(guò)了國(guó)外同類(lèi)藥物。
肝細(xì)胞癌（HCC）是肝癌的一種，通常起病隱匿、進(jìn)展迅速且早期診斷困難，大部分患者就診時(shí)即進(jìn)展至中晚期。我國(guó)肝癌患者人數(shù)較多，2020年我國(guó)因肝癌死亡的人數(shù)在所有癌症中排名第二。經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）是不可手術(shù)切除HCC患者最佳治療方案之一，但單純TACE治療5年生存率僅為8%-43%，另一方面，免疫聯(lián)合靶向治療已在晚期肝癌治療中看到確切療效，三者聯(lián)合（TACE+免疫+靶向）有望進(jìn)一步改善晚期肝癌患者的生存和預後。
軟組織肉瘤是一組源於結(jié)締組織的惡性腫瘤，可發(fā)生於全身各個(gè)部位，各年齡段均可發(fā)病。由於分子亞型眾多，在過(guò)去的數(shù)十年間，相較其他實(shí)體腫瘤，軟組織肉瘤的藥物研發(fā)進(jìn)展緩慢，治療選擇極為有限。當(dāng)前，免疫聯(lián)合治療是治療軟組織肉瘤的重要研究方向，有研究認(rèn)為，通過(guò)聯(lián)合治療使冷腫瘤變成熱腫瘤，並且選擇合適的軟組織肉瘤亞型和分子標(biāo)記物，可能是未來(lái)軟組織肉瘤免疫治療的研究方向。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「此次獲批的兩(liǎng)個(gè)臨床試驗(yàn)分別針對(duì)肝癌和軟組織肉瘤，前者是世界性的大瘤種，後者雖然患者數(shù)量相對(duì)較少但複雜程度高，這樣的臨床布局源於我們對(duì)SSGJ-609A具有充分的信心，相信其在各個(gè)腫瘤領(lǐng)域都能有優(yōu)異的表現(xiàn)。未來(lái)，我們將快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，並拓展更多適應(yīng)症，讓更多患者因SSGJ-609A而重獲新生。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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