中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，同意旗下抗PD-1單抗（SSGJ-609A）和伊尼妥單抗開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期 HER2 陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的II期臨床研究。
新輔助治療是指在手術(shù)前進(jìn)行的化療、內(nèi)分泌治療和分子靶向治療等全身藥物治療。治療前充分評(píng)估患者的局部腫瘤和全身情況，對(duì)制訂科學(xué)、合理的治療方案至關(guān)重要，可進(jìn)一步提高緩解率和生存獲益。
SSGJ-609A 為公司研發(fā)的一款中美雙報(bào)的抗PD-1人源化單抗，與已上市的兩(liǎng)種進(jìn)口藥物（Keytruda和Opdivo）針對(duì)相同靶點(diǎn)，但具有不同的胺基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型顯示出較Keytruda和Opdivo更強(qiáng)的腫瘤活性。體內(nèi)外比對(duì)研究結(jié)果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩(liǎng)種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究結(jié)果顯示，SSGJ-609A的分子結(jié)構(gòu)明確，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，藥物活性、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）/藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)（PD）均達(dá)到或超過(guò)了國(guó)外同類(lèi)藥物。
伊尼妥單抗是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。伊尼妥單抗於2020年6月獲批上市，並於同年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
復旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、I期抗腫瘤新藥臨床研究中心主任吳炅教授表示：「很高興獲知CDE同意開(kāi)展PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的臨床試驗(yàn)。這是國(guó)內(nèi)首家獲批的PD-1單抗聯(lián)合雙靶治療乳腺癌新輔助的臨床試驗(yàn)。通過(guò)這個(gè)探索性研究，希望獲得更有價(jià)值的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，給患者帶來(lái)更好的生存獲益。」
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「新輔助治療已在越來(lái)越多的乳腺癌患者中得到應(yīng)用，目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案顯示出了一定的療效，但還有進(jìn)一步提升的空間。我們很高興看到，公司的兩(liǎng)款創(chuàng)新藥物SSGJ-609A和伊尼妥單抗用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的II期臨床試驗(yàn)獲批，期待在不遠(yuǎn)的將來(lái)，我們能看到確切的生存獲益，為全世界的乳腺癌患者貢獻(xiàn)更好的中國(guó)方案。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。