中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司雙特異抗體注射用SSGJ-705近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，並將於近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
SSGJ-705以HER2和PD-1為靶點(diǎn)，將HER2靶向治療與免疫檢查點(diǎn)阻斷治療相結(jié)合。臨床前研究顯示，SSGJ-705與HER2蛋白和PD-1蛋白都有很高的親和力，一方面可阻斷HER2和PD-1/PD-L1信號(hào)通路，並將T細(xì)胞定向到腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞直接交聯(lián) （T cell engager），以一種與抗原呈遞無(wú)關(guān)的方式誘導(dǎo)直接殺傷腫瘤細(xì)胞。另一方面，SSGJ-705可通過(guò)形成PD-1免疫突觸進(jìn)一步激活T細(xì)胞，增強(qiáng)其腫瘤細(xì)胞殺傷活性，並產(chǎn)生ADCC效應(yīng)有效殺死HER2陽性腫瘤細(xì)胞，而對(duì)T細(xì)胞沒有影響。該研究結(jié)果已於今年早些時(shí)候在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上發(fā)表。
免疫檢查點(diǎn)阻斷療法，包括抗PD1/PDL1抗體，在多種癌症中都已表現(xiàn)出明顯的臨床效益，但其有效率通常僅限於20%-30%的患者，並且大多數(shù)患者隨著時(shí)間的推移對(duì)治療產(chǎn)生耐藥。在浸潤(rùn)性乳腺癌患者中，大約20%-25%的病例具有人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2/neu）腫瘤基因過(guò)度表達(dá)，與更具侵襲性的疾病和更不良的預後有關(guān)。抗HER2抗體是目前治療HER2過(guò)表達(dá)癌症的主要方法之一，但大部分患者會(huì)復發(fā)或產(chǎn)生耐藥。雙抗療法相比單抗而言，具備直接抗腫瘤和免疫激活雙重協(xié)同效應(yīng)，是一種新穎的、具有潛力的治療晚期轉(zhuǎn)移性HER2陽性癌症的療法，有望為HER2陽性實(shí)體瘤提供更優(yōu)的解決方案。
今年6月，SSGJ-705獲得美國(guó)FDA同意開(kāi)展在晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達(dá)陽性的實(shí)體瘤患者中的I 期臨床試驗(yàn)。此次在中國(guó)獲批臨床也讓SSGJ-705成為了三生國(guó)健首個(gè)同時(shí)在中美兩(liǎng)地獲批IND的雙特異性抗體。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「很高興看到SSGJ-705在中美兩(liǎng)地均成功獲批IND。雙特異性抗體藥物是公司重要的戰略布局，公司也擁有自主研發(fā)的雙抗平臺(tái)。此次705在中美獲批IND一方面將有望為全球患者帶去更好的生存獲益，另一方面也有助於我們更好地實(shí)施國(guó)際化戰略。除705以外，公司還有706、707等雙抗創(chuàng)新藥物，期待未來(lái)更多的雙抗新藥早日進(jìn)入臨床，為醫(yī)生、患者帶去更多的福音。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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