中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「國(guó)家藥監(jiān)局」）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，旗下產(chǎn)品——注射用SSGJ-612將於近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
SSGJ-612在經(jīng)典HER2受體上演變而生，是首個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的拮抗HER2胞外結(jié)構(gòu)域III、從作用機(jī)制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。2020年，SSGJ-612相關(guān)研究論文發(fā)表於核心期刊Molecular Immunology，展現(xiàn)出產(chǎn)品良好的抗癌效果及獨(dú)特的作用機(jī)制。
研究顯示，SSGJ-612可能通過(guò)與曲妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。相比於曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗，使用SSGJ-612聯(lián)合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對(duì)HER2陽性癌細(xì)胞增殖的抑制作用更強(qiáng)。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)模型中，SSGJ-612聯(lián)合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標(biāo)準(zhǔn)治療方案（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗+化療）更強(qiáng)的對(duì)HER2高表達(dá)移植瘤生長(zhǎng)的抑制作用。實(shí)驗(yàn)中通過(guò)三個(gè)抗體的組合，腫瘤體積和治療前相比縮小了50％。儘管該組合的作用機(jī)理還有待進(jìn)一步研究，但這仍為新型組合療法的設(shè)計(jì)和新型抗HER2抗體的開(kāi)發(fā)提供了新的思路。
目前，HER2過(guò)表達(dá)常見(jiàn)於乳腺癌中。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約佔乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%～25%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。過(guò)去二十多年，儘管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市，但抗HER2治療的耐藥及藥物相關(guān)不良反應(yīng)等問(wèn)題仍然常見(jiàn)，並給治療帶來(lái)了一定挑戰。尤其在晚期乳腺癌中，HER2陽性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿(mǎn)足的臨床需求。除此之外，HER2過(guò)表達(dá)也會(huì)在胃癌、肺癌等多瘤種中出現(xiàn)。
復旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任、I期臨床研究中心醫(yī)療主任張劍教授表示：「很高興SSGJ-612臨床試驗(yàn)申請獲批，為我們帶來(lái)了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進(jìn)入臨床，獲得更多臨床數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新的抗HER2治療方法。」
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「SSGJ-612新藥臨床申請獲得國(guó)家藥監(jiān)局批准標(biāo)誌著公司在抗HER2治療領(lǐng)域邁出了新的一步，期待該產(chǎn)品早日問(wèn)世，為更多HER2陽性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於創(chuàng)新抗體藥的研發(fā)，不斷滿(mǎn)足未盡的臨床需求，為更多患者造福。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、10個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)於三生製藥
三生製藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物製藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力於以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類(lèi)健康造福。目前，公司擁有100餘項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，30餘種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有34種在研產(chǎn)品，其中24種為國(guó)家新藥，並擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生製藥將繼續(xù)秉持「珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活」的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物製藥企業(yè)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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