中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「國(guó)家藥監(jiān)局」）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，同意一項(xiàng)評(píng)價(jià)CPGJ602 聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2陽性且KRAS、NRAS 和BRAF野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究，並將於近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
CPGJ602為重組抗EGFR 人鼠嵌合單克隆抗體注射液，是公司自主研發(fā)的針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，通過(guò)結(jié)合EGFR蛋白的胞內(nèi)域或胞外域，抑制信號(hào)的傳導(dǎo)，從而阻止細(xì)胞的繁殖和生存，最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡。
該項(xiàng)目是上海市科技支撐項(xiàng)目，採用了更加成熟的CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，可以降低免疫原性，減少病毒汙染，從而使藥品質(zhì)量更加可控。此前，公司已完成CPGJ602分別用於健康志願者及結(jié)直腸癌症患者的兩(liǎng)項(xiàng)臨床I期試驗(yàn)。該產(chǎn)品用於治療結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）是公司自主研發(fā)的首個(gè)針對(duì)HER2靶點(diǎn)的抗體藥物，於2020年6月19日正式獲批上市，首個(gè)適應(yīng)症為和化療聯(lián)合用於治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2020年12月底，賽普汀®通過(guò)醫(yī)保談判，首次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，並於2021年3月1日執(zhí)行。
賽普汀®是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益，為中國(guó)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)更多選擇。
此次CPGJ602 聯(lián)合伊尼妥單抗及化療獲批臨床試驗(yàn)，是抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的一次重要探索。截至目前，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批准的抗HER2及抗EGFR大分子生物藥聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)。
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院院長(zhǎng)助理、腫瘤中心主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、臨床研究中心主任鄧豔紅教授表示：「很高興獲悉CPGJ602聯(lián)合伊尼妥單抗治療HER2陽性且KRAS、NRAS及BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)申請獲批。這是國(guó)內(nèi)獲批的針對(duì)這類(lèi)患者的第一個(gè)臨床試驗(yàn)。通過(guò)這個(gè)探索，希望獲得有價(jià)值的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，為此類(lèi)特殊患者帶來(lái)更好的生存獲益。」
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「CPGJ602 聯(lián)合伊尼妥單抗及化療是我們在腫瘤治療領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新聯(lián)合用藥方案，CPGJ602與伊尼妥單抗也均為公司自主研發(fā)。我們期待，這一創(chuàng)新組合可以改善更多患者的預後和生存。三生國(guó)健將積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，推動(dòng)創(chuàng)新療法早日上市，造福病患。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、10個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)於三生製藥
三生製藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物製藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力於以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類(lèi)健康造福。目前，公司擁有100餘項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，30餘種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有34種在研產(chǎn)品，其中24種為國(guó)家新藥，並擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生製藥將繼續(xù)秉持「珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活」的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物製藥企業(yè)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
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