2023年12月19日，中國(guó)上海
中國(guó)抗體藥物引領(lǐng)者三生國(guó)健（證券代碼：688336）今天宣布，公司於12月18日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「國(guó)家藥監(jiān)局」）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，批准公司就自主研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-608）開(kāi)展用於強(qiáng)直性脊柱炎以及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎兩(liǎng)個(gè)臨床試驗(yàn)。
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（ax-SpA）是一種慢性、免疫介導(dǎo)的炎症性疾病，發(fā)病率約1%~4%，由放射學(xué)陰性（nr-axSpA）和放射學(xué)陽性（r-axSpA）兩(liǎng)種臨床亞型組成，後者也稱(chēng)為強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。10%-40%的患者最終在2-10年內(nèi)從放射學(xué)陰性亞型進(jìn)展為放射學(xué)陽性亞型。放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的患者具有相似的流行病學(xué)、遺傳學(xué)和臨床特徵，如炎症性背痛、關(guān)節(jié)功能障礙、肌肉骨骼外表現(xiàn)等，放射學(xué)檢查結(jié)果是兩(liǎng)者的一個(gè)重要的鑑別特徵。國(guó)際診療指南治療建議非甾體抗炎藥（NSAIDs）作為中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的一線(xiàn)治療。對(duì)NSAIDs治療應(yīng)答不佳或者不耐受患者，可以使用生物類(lèi)改善病情抗風(fēng)溼藥物(bDMARDs)，如腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑或白介素17 (IL-17)抑制劑。
截至目前，SSGJ-608已獲批開(kāi)展三個(gè)適應(yīng)症的臨床試驗(yàn)（Pso,As及nr-axSPA），其中成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵註冊(cè)性Ⅲ期臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)、全部關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)和所有次要療效終點(diǎn)。與安慰劑組相比，608各劑量組臨床療效顯著，可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者皮損情況，顯著提高達(dá)到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。研究顯示，相較於同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品，608的療效和安全性均具有有力的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「SSGJ-608針對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎以及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎兩(liǎng)個(gè)臨床試驗(yàn)的獲批有望使更多患者獲益，我們將儘快推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，期待該產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異結(jié)果，惠及更多患者。三生國(guó)健聚焦自身免疫疾病藥物的研發(fā)，致力於高質(zhì)量創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，將著力為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物。」
關(guān)於608
SSGJ-608產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選的人源化抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。SSGJ-608可選擇性結(jié)合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎症反應(yīng)，達(dá)到治療銀屑病的效果。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有12個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。