中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）今日宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-5人源化單克隆抗體藥物（SSGJ-610）正在中國(guó)進(jìn)行的，用於治療嗜酸性粒細(xì)胞增高重度哮喘患者的II期臨床試驗(yàn)，已完成方案計(jì)劃(huà)的所有120例受試者入組。
該試驗(yàn)由上海市第一人民醫(yī)院周新教授和張旻教授共同牽頭，採用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在三個(gè)組別（100 mg Q4W、300mg Q4W和安慰劑組）中評(píng)價(jià)SSGJ-610治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘受試者的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特徵。
SSGJ-610在已完成的Ia期健康受試者和Ib期嗜酸性粒細(xì)胞增高重度哮喘患者的臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，未觀(guān)察到≥3級(jí)與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件，無(wú)導(dǎo)致受試者退出和死亡的不良事件，無(wú)明顯劑量依賴性的不良事件，整體不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類(lèi)似。同時(shí)，在治療嗜酸性粒細(xì)胞增高重度哮喘患者的Ib期臨床研究中，也顯示出明確的臨床療效，在主要肺功能指標(biāo)FEV1的療效應(yīng)答上，SSGJ-610 100 mg和300 mg劑量組32周FEV1較基線(xiàn)改善340ml和400ml，安慰劑組僅為20ml （同類(lèi)已上市產(chǎn)品Nucala®為180ml），在肺功能改善方面初步呈現(xiàn)出好於同類(lèi)已上市產(chǎn)品的療效趨勢(shì)。
哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎症性疾病，臨床表現(xiàn)為反覆發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等症狀。我國(guó)成人的哮喘患病率為4.2%，推算我國(guó)有4570萬(wàn)成人哮喘患者。重症哮喘佔哮喘人數(shù)的5.99%，是哮喘致殘、致死的主要原因。嗜酸性粒細(xì)胞哮喘是最常見(jiàn)的臨床表型，持續(xù)的氣道嗜酸性粒細(xì)胞炎症極易促使哮喘進(jìn)展為重度。
重度哮喘的長(zhǎng)期治療藥物包括中高劑量的吸入性糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑，以及其他控制用藥，但仍有5%~10%患者停藥或藥物減量後症狀反覆，且長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素會(huì)導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的發(fā)生。
抑制嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）水平和活性將是治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的重要生物學(xué)靶點(diǎn)。EOS祖細(xì)胞的成熟在很大程度上取決於細(xì)胞因子（如IL-3，IL-5）和粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）。在這些細(xì)胞因子中，IL-5對(duì)於EOS的增殖、分化和激活最為關(guān)鍵。目前，關(guān)於減少EOS活性的許多研究焦點(diǎn)都集中於同型二聚體細(xì)胞因子IL-5。與IL-3和GM-CSF相比，IL-5對(duì)免疫系統(tǒng)的影響較小，是「理想的」分子靶標(biāo)。因此，阻斷IL-5生物效應(yīng)可作為哮喘靶向治療的一個(gè)策略。全球範圍內(nèi)針對(duì)IL-5靶點(diǎn)治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘的上市藥物有葛蘭素史克的Nucala®、梯瓦製藥的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®，我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-5靶點(diǎn)治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘的藥物獲批。基於已完成的研究結(jié)果，SSGJ-610在作用機(jī)制、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面均顯示出與Nucala®較高的相似性，預期將為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的維持治療提供更多治療選擇，降低重症哮喘急性發(fā)作頻率，滿(mǎn)足目標(biāo)人群尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到SSGJ-610的II期臨床研究完成了全部受試者入組。儘管SSGJ-610尚處於臨床開(kāi)發(fā)階段，但是前期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性和臨床獲益。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-610的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探索及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-610：
SSGJ-610產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的重組抗IL-5人源化單克隆抗體。SSGJ-610是白細(xì)胞介素-5（IL-5）拮抗劑，通過(guò)阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎症，達(dá)到治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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