新聞中心
2023 ASCO | 伊尼妥單抗治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌「ICU研究」結(jié)果公布！
2023-06-01
2023年美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將於6月2日至6日在美國(guó)芝加哥市McCormick會(huì)展中心舉辦。一年一度的ASCO年會(huì)匯聚來(lái)自全球臨床腫瘤學(xué)研究的精英，將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。近日，ASCO年會(huì)公布了由河南省腫瘤醫(yī)院閆敏教授發(fā)起的伊尼妥單抗聯(lián)合優(yōu)替德隆與卡瑞利珠單抗在治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床II期試驗(yàn)研究結(jié)果（研究代號(hào)：ICU）。
摘要號(hào)：1042
研究題目：抗HER2單抗伊尼妥單抗聯(lián)合卡瑞利珠單抗與優(yōu)替德隆治療HER2陽性經(jīng)治轉(zhuǎn)移性乳腺癌：II期ICU臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果
研究背景：
在各大指南推薦中，HER2陽性晚期乳腺癌一線(xiàn)治療應(yīng)以含H為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療，二線(xiàn)治療應(yīng)以含T-DM1或TKIs藥物作為方案選擇之一，但對(duì)於曲妥珠單抗和TKIs藥物均失敗的患者目前仍以含曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療，但獲益有限，急需尋找新的治療策略。
HER2陽性乳腺癌患者在接受兩(liǎng)種或兩(liǎng)種以上HER2靶向治療後的治療選擇很少。本研究旨在研究伊尼妥單抗聯(lián)合免疫藥物等藥物對(duì)接受曲妥珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)至少兩(liǎng)種HER2靶向治療後進(jìn)展的HER2陽性復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。
伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）是由三生國(guó)健自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准、聯(lián)合化療用於治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。伊尼妥單抗具有與曲妥珠單抗相同的2個(gè)Fab段，各214個(gè)胺基酸，但是對(duì)Fc段進(jìn)行了胺基酸修飾，是中國(guó)自主研發(fā)並上市的首個(gè)創(chuàng)新抗HER2單抗。
同時(shí)，免疫治療是腫瘤治療的研究熱點(diǎn)。目前PD-1/PD-L1抑制劑對(duì)三陰性乳腺癌的治療已經(jīng)得到認(rèn)可，雖然對(duì)於HER2陽性乳腺癌的報(bào)導(dǎo)相對(duì)較少,但分子機(jī)制及臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果已證實(shí)PD-1/PD-L1抑制劑治療HER2陽性乳腺癌有良好的臨床療效。抗HER2分子靶向藥物具有發(fā)揮作用快、安全性高的特點(diǎn)，而PD-1/PD-L1抑制劑有起效慢、效果持久的特點(diǎn)，所以兩(liǎng)者結(jié)合有望更好地發(fā)揮抗腫瘤作用。
研究方法：
該研究是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心、探索性研究，既往至少接受過(guò)曲妥珠單抗和TKI治療失敗且不超過(guò)4線(xiàn)的HER2陽性乳腺癌患者，接受伊尼妥單抗（賽普汀®）+卡瑞利珠單抗聯(lián)合優(yōu)替德隆治療，研究主要終點(diǎn)為3個(gè)月PFS率。
本研究按照Simon優(yōu)化兩(liǎng)階段設(shè)計(jì)，第一階段入組10例受試者，若僅有5例或更少的受試者在3個(gè)月時(shí)無(wú)進(jìn)展生存，則因療效證據(jù)不足提前終止試驗(yàn)；若有6例或更多的受試者在3個(gè)月時(shí)無(wú)進(jìn)展生存，則進(jìn)入第二階段，繼續(xù)入組31例，共入組41例受試者。
在這項(xiàng)II期研究中，患者靜脈注射伊尼妥單抗(8 mg/kg負(fù)荷劑量，然後6 mg/kg維持，第1天)、卡瑞利珠單抗 (200 mg/ 3周1次)、和優(yōu)替德隆 (30 mg/m2，第1-5天)，直到疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的毒性。根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1版，主要終點(diǎn)為3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率。次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率(ORR)、PFS、總生存期和安全性。
研究設(shè)計(jì)
研究結(jié)果：
自2021年4月23日至2022年9月1日，該研究共計(jì)入組46例患者，既往治療線(xiàn)數(shù)中位值為3線(xiàn)。截至2023年1月18日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11.37個(gè)月，三個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為71.84%，中位PFS為5.59個(gè)月，ORR（客觀(guān)緩解率）為28%，DCR（疾病控制率）為84.4%，其中一例患者完全緩解（CR）。安全性方面，無(wú)4級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生，3級(jí)周圍神經(jīng)病變和AST升高僅各1例，沒有相關(guān)治療中斷或死亡發(fā)生。
研究結(jié)論：
伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）及卡瑞利珠單聯(lián)合優(yōu)替德隆在經(jīng)曲妥珠單抗及TKIs藥物治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者的治療中療效可期，安全性可控，具有良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，為晚期HER2陽性乳腺癌多線(xiàn)經(jīng)治患者提供新的治療選擇。
本研究摘要將在2023 ASCO以壁報(bào)展示的形式呈現(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
Huimin Lv, Min Yan, Tao Sun, et al. Anti-HER2 antibody inetetamab plus camrelizumab and utidelone for pretreated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results from the phase 2 ICU trial. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 1042)
關(guān)於賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用於治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，伊尼妥單抗於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
新聞中心
2023 ASCO | 伊尼妥單抗治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌「ICU研究」結(jié)果公布！
2023-06-01
2023年美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將於6月2日至6日在美國(guó)芝加哥市McCormick會(huì)展中心舉辦。一年一度的ASCO年會(huì)匯聚來(lái)自全球臨床腫瘤學(xué)研究的精英，將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。近日，ASCO年會(huì)公布了由河南省腫瘤醫(yī)院閆敏教授發(fā)起的伊尼妥單抗聯(lián)合優(yōu)替德隆與卡瑞利珠單抗在治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床II期試驗(yàn)研究結(jié)果（研究代號(hào)：ICU）。
摘要號(hào)：1042
研究題目：抗HER2單抗伊尼妥單抗聯(lián)合卡瑞利珠單抗與優(yōu)替德隆治療HER2陽性經(jīng)治轉(zhuǎn)移性乳腺癌：II期ICU臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果
研究背景：
在各大指南推薦中，HER2陽性晚期乳腺癌一線(xiàn)治療應(yīng)以含H為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療，二線(xiàn)治療應(yīng)以含T-DM1或TKIs藥物作為方案選擇之一，但對(duì)於曲妥珠單抗和TKIs藥物均失敗的患者目前仍以含曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療，但獲益有限，急需尋找新的治療策略。
HER2陽性乳腺癌患者在接受兩(liǎng)種或兩(liǎng)種以上HER2靶向治療後的治療選擇很少。本研究旨在研究伊尼妥單抗聯(lián)合免疫藥物等藥物對(duì)接受曲妥珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)至少兩(liǎng)種HER2靶向治療後進(jìn)展的HER2陽性復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。
伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）是由三生國(guó)健自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准、聯(lián)合化療用於治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。伊尼妥單抗具有與曲妥珠單抗相同的2個(gè)Fab段，各214個(gè)胺基酸，但是對(duì)Fc段進(jìn)行了胺基酸修飾，是中國(guó)自主研發(fā)並上市的首個(gè)創(chuàng)新抗HER2單抗。
同時(shí)，免疫治療是腫瘤治療的研究熱點(diǎn)。目前PD-1/PD-L1抑制劑對(duì)三陰性乳腺癌的治療已經(jīng)得到認(rèn)可，雖然對(duì)於HER2陽性乳腺癌的報(bào)導(dǎo)相對(duì)較少,但分子機(jī)制及臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果已證實(shí)PD-1/PD-L1抑制劑治療HER2陽性乳腺癌有良好的臨床療效。抗HER2分子靶向藥物具有發(fā)揮作用快、安全性高的特點(diǎn)，而PD-1/PD-L1抑制劑有起效慢、效果持久的特點(diǎn)，所以兩(liǎng)者結(jié)合有望更好地發(fā)揮抗腫瘤作用。
研究方法：
該研究是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心、探索性研究，既往至少接受過(guò)曲妥珠單抗和TKI治療失敗且不超過(guò)4線(xiàn)的HER2陽性乳腺癌患者，接受伊尼妥單抗（賽普汀®）+卡瑞利珠單抗聯(lián)合優(yōu)替德隆治療，研究主要終點(diǎn)為3個(gè)月PFS率。
本研究按照Simon優(yōu)化兩(liǎng)階段設(shè)計(jì)，第一階段入組10例受試者，若僅有5例或更少的受試者在3個(gè)月時(shí)無(wú)進(jìn)展生存，則因療效證據(jù)不足提前終止試驗(yàn)；若有6例或更多的受試者在3個(gè)月時(shí)無(wú)進(jìn)展生存，則進(jìn)入第二階段，繼續(xù)入組31例，共入組41例受試者。
在這項(xiàng)II期研究中，患者靜脈注射伊尼妥單抗(8 mg/kg負(fù)荷劑量，然後6 mg/kg維持，第1天)、卡瑞利珠單抗 (200 mg/ 3周1次)、和優(yōu)替德隆 (30 mg/m2，第1-5天)，直到疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的毒性。根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1版，主要終點(diǎn)為3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率。次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率(ORR)、PFS、總生存期和安全性。
研究結(jié)果：
自2021年4月23日至2022年9月1日，該研究共計(jì)入組46例患者，既往治療線(xiàn)數(shù)中位值為3線(xiàn)。截至2023年1月18日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11.37個(gè)月，三個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為71.84%，中位PFS為5.59個(gè)月，ORR（客觀(guān)緩解率）為28%，DCR（疾病控制率）為84.4%，其中一例患者完全緩解（CR）。安全性方面，無(wú)4級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生，3級(jí)周圍神經(jīng)病變和AST升高僅各1例，沒有相關(guān)治療中斷或死亡發(fā)生。
研究結(jié)論：
伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）及卡瑞利珠單聯(lián)合優(yōu)替德隆在經(jīng)曲妥珠單抗及TKIs藥物治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者的治療中療效可期，安全性可控，具有良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，為晚期HER2陽性乳腺癌多線(xiàn)經(jīng)治患者提供新的治療選擇。
本研究摘要將在2023 ASCO以壁報(bào)展示的形式呈現(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
Huimin Lv, Min Yan, Tao Sun, et al. Anti-HER2 antibody inetetamab plus camrelizumab and utidelone for pretreated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results from the phase 2 ICU trial. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 1042)
關(guān)於賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用於治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，伊尼妥單抗於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
摘要號(hào)：1042
研究題目：抗HER2單抗伊尼妥單抗聯(lián)合卡瑞利珠單抗與優(yōu)替德隆治療HER2陽性經(jīng)治轉(zhuǎn)移性乳腺癌：II期ICU臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果
研究背景：
在各大指南推薦中，HER2陽性晚期乳腺癌一線(xiàn)治療應(yīng)以含H為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療，二線(xiàn)治療應(yīng)以含T-DM1或TKIs藥物作為方案選擇之一，但對(duì)於曲妥珠單抗和TKIs藥物均失敗的患者目前仍以含曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療，但獲益有限，急需尋找新的治療策略。
HER2陽性乳腺癌患者在接受兩(liǎng)種或兩(liǎng)種以上HER2靶向治療後的治療選擇很少。本研究旨在研究伊尼妥單抗聯(lián)合免疫藥物等藥物對(duì)接受曲妥珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)至少兩(liǎng)種HER2靶向治療後進(jìn)展的HER2陽性復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。
伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）是由三生國(guó)健自主研發(fā)的創(chuàng)新抗HER2單抗，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准、聯(lián)合化療用於治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。伊尼妥單抗具有與曲妥珠單抗相同的2個(gè)Fab段，各214個(gè)胺基酸，但是對(duì)Fc段進(jìn)行了胺基酸修飾，是中國(guó)自主研發(fā)並上市的首個(gè)創(chuàng)新抗HER2單抗。
同時(shí)，免疫治療是腫瘤治療的研究熱點(diǎn)。目前PD-1/PD-L1抑制劑對(duì)三陰性乳腺癌的治療已經(jīng)得到認(rèn)可，雖然對(duì)於HER2陽性乳腺癌的報(bào)導(dǎo)相對(duì)較少,但分子機(jī)制及臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果已證實(shí)PD-1/PD-L1抑制劑治療HER2陽性乳腺癌有良好的臨床療效。抗HER2分子靶向藥物具有發(fā)揮作用快、安全性高的特點(diǎn)，而PD-1/PD-L1抑制劑有起效慢、效果持久的特點(diǎn)，所以兩(liǎng)者結(jié)合有望更好地發(fā)揮抗腫瘤作用。
研究方法：
該研究是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心、探索性研究，既往至少接受過(guò)曲妥珠單抗和TKI治療失敗且不超過(guò)4線(xiàn)的HER2陽性乳腺癌患者，接受伊尼妥單抗（賽普汀®）+卡瑞利珠單抗聯(lián)合優(yōu)替德隆治療，研究主要終點(diǎn)為3個(gè)月PFS率。
本研究按照Simon優(yōu)化兩(liǎng)階段設(shè)計(jì)，第一階段入組10例受試者，若僅有5例或更少的受試者在3個(gè)月時(shí)無(wú)進(jìn)展生存，則因療效證據(jù)不足提前終止試驗(yàn)；若有6例或更多的受試者在3個(gè)月時(shí)無(wú)進(jìn)展生存，則進(jìn)入第二階段，繼續(xù)入組31例，共入組41例受試者。
在這項(xiàng)II期研究中，患者靜脈注射伊尼妥單抗(8 mg/kg負(fù)荷劑量，然後6 mg/kg維持，第1天)、卡瑞利珠單抗 (200 mg/ 3周1次)、和優(yōu)替德隆 (30 mg/m2，第1-5天)，直到疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的毒性。根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1版，主要終點(diǎn)為3個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率。次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率(ORR)、PFS、總生存期和安全性。
研究設(shè)計(jì)
研究結(jié)果：
自2021年4月23日至2022年9月1日，該研究共計(jì)入組46例患者，既往治療線(xiàn)數(shù)中位值為3線(xiàn)。截至2023年1月18日，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11.37個(gè)月，三個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為71.84%，中位PFS為5.59個(gè)月，ORR（客觀(guān)緩解率）為28%，DCR（疾病控制率）為84.4%，其中一例患者完全緩解（CR）。安全性方面，無(wú)4級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生，3級(jí)周圍神經(jīng)病變和AST升高僅各1例，沒有相關(guān)治療中斷或死亡發(fā)生。
研究結(jié)論：
伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）及卡瑞利珠單聯(lián)合優(yōu)替德隆在經(jīng)曲妥珠單抗及TKIs藥物治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者的治療中療效可期，安全性可控，具有良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，為晚期HER2陽性乳腺癌多線(xiàn)經(jīng)治患者提供新的治療選擇。
本研究摘要將在2023 ASCO以壁報(bào)展示的形式呈現(xiàn)。
參考文獻(xiàn)：
Huimin Lv, Min Yan, Tao Sun, et al. Anti-HER2 antibody inetetamab plus camrelizumab and utidelone for pretreated HER2-positive metastatic breast cancer: Final results from the phase 2 ICU trial. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 1042)
關(guān)於賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用於治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，伊尼妥單抗於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。