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2023 ASCO | 伊尼妥單抗聯(lián)合TKI治療HER2突變晚期NSCLC患者Ib期研究公布：DCR（疾病控制率）達(dá)85.4%！
2023-05-31
2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將於2023年6月2日至6日在美國(guó)伊利諾州芝加哥以線(xiàn)上線(xiàn)下混合會(huì)議形式舉行。5月26日，ASCO公布了此次年會(huì)部分入選研究的摘要內(nèi)容，伊尼妥單抗（賽普汀®）有多項(xiàng)臨床研究入選！其中一項(xiàng)由中山大學(xué)腫瘤防治中心方文峰教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的針對(duì)HER2基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ib期研究（NCT 05016544）初步分析結(jié)果表明：伊尼妥單抗（賽普汀®）聯(lián)合吡咯替尼治療HER2基因突變的NSCLC患者耐受性良好，其中320mg組療效更佳。
摘要號(hào)：9105
研究題目：伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼治療HER2突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和療效研究：一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的Ib期研究
研究背景：
目前，HER2突變型NSCLC患者的靶向治療研究證據(jù)有限。此前研究表明，吡咯替尼對(duì)HER2突變的晚期NSCLC患者具有抗腫瘤活性。伊尼妥單抗是一種重組的人源化抗HER2單克隆抗體，與曲妥珠單抗具有相同的Fab段，Fc段2個(gè)胺基酸位點(diǎn)進(jìn)行修飾。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼是否能顯示出可控的安全性和有效的抗腫瘤活性尚不清楚。故研究旨在評(píng)估伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者的安全性和有效性。
研究方法：
該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的Ib期研究。攜帶HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼方案治療。該研究由劑量遞增部分和劑量擴展部分組成。在劑量遞增期間，採用平行的「3+3」劑量遞增設(shè)計(jì)來(lái)確定劑量限制毒性（DLT）。伊尼妥單抗採用3周給藥方案（第1周期為8 mg/kg負(fù)荷劑量，後續(xù)各周期為6 mg/kg），同時(shí)予吡咯替尼（劑量遞增部分，240 mg qd，320 mg qd；劑量擴大部分，320 mg qd）。研究的主要終點(diǎn)是DLT的劑量和安全性。在第一次給藥後的21天內(nèi)評(píng)估DLT。次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率。
研究設(shè)計(jì)
研究結(jié)果：
2021年8月6日至2022年8月25日，共納入44例患者，其中3例為伊尼妥單抗聯(lián)合240mg吡咯替尼組，41例為伊尼妥單抗聯(lián)合320mg吡咯替尼組。吡咯替尼240mg和320mg遞增期未發(fā)生DLT。因此，選擇吡咯替尼320mg作為擴張劑量研究。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是腹瀉（240 mg組為66.7%[2/3]，320 mg組為95.6%[43/45]）、皮疹（240 mg的66.7%[2/3]、320 mg的22.2%[10/45]）和嘔吐（240 mg為0，320 mg的24.4%[11/45]）。TRAEs一般為1-2級(jí)。只有7名患者報(bào)告了3級(jí)TRAEs（240 mg吡替尼組1例，320 mg吡替替尼組6例）。初步療效如下表所示。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼240mg組的ORR和DCR分別為0%和66.7%。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼320mg組的ORR和DCR分別為36.6%和85.4%，中位PFS為5.5個(gè)月（95%CI，4.4-8.6個(gè)月）。
研究結(jié)論：
伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼的初步數(shù)據(jù)顯示，在攜帶HER2突變的晚期NSCLC患者中，具有可觀(guān)的抗腫瘤活性。同時(shí)不良反應(yīng)較少，安全可控。
參考文獻(xiàn)：
Wenfeng Fang, Yuanyuan Zhao, Yan Huang, et al. Safety and efficacy of inetetamab in combination with pyrotinib in HER2 mutant patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): An open-label, phase Ib trial. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9105)
關(guān)於賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用於治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，伊尼妥單抗於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
新聞中心
2023 ASCO | 伊尼妥單抗聯(lián)合TKI治療HER2突變晚期NSCLC患者Ib期研究公布：DCR（疾病控制率）達(dá)85.4%！
2023-05-31
2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將於2023年6月2日至6日在美國(guó)伊利諾州芝加哥以線(xiàn)上線(xiàn)下混合會(huì)議形式舉行。5月26日，ASCO公布了此次年會(huì)部分入選研究的摘要內(nèi)容，伊尼妥單抗（賽普汀®）有多項(xiàng)臨床研究入選！其中一項(xiàng)由中山大學(xué)腫瘤防治中心方文峰教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的針對(duì)HER2基因突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ib期研究（NCT 05016544）初步分析結(jié)果表明：伊尼妥單抗（賽普汀®）聯(lián)合吡咯替尼治療HER2基因突變的NSCLC患者耐受性良好，其中320mg組療效更佳。
研究題目：伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼治療HER2突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和療效研究：一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的Ib期研究
研究背景：
目前，HER2突變型NSCLC患者的靶向治療研究證據(jù)有限。此前研究表明，吡咯替尼對(duì)HER2突變的晚期NSCLC患者具有抗腫瘤活性。伊尼妥單抗是一種重組的人源化抗HER2單克隆抗體，與曲妥珠單抗具有相同的Fab段，Fc段2個(gè)胺基酸位點(diǎn)進(jìn)行修飾。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼是否能顯示出可控的安全性和有效的抗腫瘤活性尚不清楚。故研究旨在評(píng)估伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者的安全性和有效性。
研究方法：
該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的Ib期研究。攜帶HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼方案治療。該研究由劑量遞增部分和劑量擴展部分組成。在劑量遞增期間，採用平行的「3+3」劑量遞增設(shè)計(jì)來(lái)確定劑量限制毒性（DLT）。伊尼妥單抗採用3周給藥方案（第1周期為8 mg/kg負(fù)荷劑量，後續(xù)各周期為6 mg/kg），同時(shí)予吡咯替尼（劑量遞增部分，240 mg qd，320 mg qd；劑量擴大部分，320 mg qd）。研究的主要終點(diǎn)是DLT的劑量和安全性。在第一次給藥後的21天內(nèi)評(píng)估DLT。次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率。
研究結(jié)果：
2021年8月6日至2022年8月25日，共納入44例患者，其中3例為伊尼妥單抗聯(lián)合240mg吡咯替尼組，41例為伊尼妥單抗聯(lián)合320mg吡咯替尼組。吡咯替尼240mg和320mg遞增期未發(fā)生DLT。因此，選擇吡咯替尼320mg作為擴張劑量研究。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是腹瀉（240 mg組為66.7%[2/3]，320 mg組為95.6%[43/45]）、皮疹（240 mg的66.7%[2/3]、320 mg的22.2%[10/45]）和嘔吐（240 mg為0，320 mg的24.4%[11/45]）。TRAEs一般為1-2級(jí)。只有7名患者報(bào)告了3級(jí)TRAEs（240 mg吡替尼組1例，320 mg吡替替尼組6例）。初步療效如下表所示。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼240mg組的ORR和DCR分別為0%和66.7%。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼320mg組的ORR和DCR分別為36.6%和85.4%，中位PFS為5.5個(gè)月（95%CI，4.4-8.6個(gè)月）。
研究結(jié)論：
伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼的初步數(shù)據(jù)顯示，在攜帶HER2突變的晚期NSCLC患者中，具有可觀(guān)的抗腫瘤活性。同時(shí)不良反應(yīng)較少，安全可控。
參考文獻(xiàn)：
Wenfeng Fang, Yuanyuan Zhao, Yan Huang, et al. Safety and efficacy of inetetamab in combination with pyrotinib in HER2 mutant patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): An open-label, phase Ib trial. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9105)
關(guān)於賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用於治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，伊尼妥單抗於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
摘要號(hào)：9105
研究題目：伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼治療HER2突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和療效研究：一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的Ib期研究
研究背景：
目前，HER2突變型NSCLC患者的靶向治療研究證據(jù)有限。此前研究表明，吡咯替尼對(duì)HER2突變的晚期NSCLC患者具有抗腫瘤活性。伊尼妥單抗是一種重組的人源化抗HER2單克隆抗體，與曲妥珠單抗具有相同的Fab段，Fc段2個(gè)胺基酸位點(diǎn)進(jìn)行修飾。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼是否能顯示出可控的安全性和有效的抗腫瘤活性尚不清楚。故研究旨在評(píng)估伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼治療晚期非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者的安全性和有效性。
研究方法：
該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的Ib期研究。攜帶HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼方案治療。該研究由劑量遞增部分和劑量擴展部分組成。在劑量遞增期間，採用平行的「3+3」劑量遞增設(shè)計(jì)來(lái)確定劑量限制毒性（DLT）。伊尼妥單抗採用3周給藥方案（第1周期為8 mg/kg負(fù)荷劑量，後續(xù)各周期為6 mg/kg），同時(shí)予吡咯替尼（劑量遞增部分，240 mg qd，320 mg qd；劑量擴大部分，320 mg qd）。研究的主要終點(diǎn)是DLT的劑量和安全性。在第一次給藥後的21天內(nèi)評(píng)估DLT。次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率。
研究設(shè)計(jì)
研究結(jié)果：
2021年8月6日至2022年8月25日，共納入44例患者，其中3例為伊尼妥單抗聯(lián)合240mg吡咯替尼組，41例為伊尼妥單抗聯(lián)合320mg吡咯替尼組。吡咯替尼240mg和320mg遞增期未發(fā)生DLT。因此，選擇吡咯替尼320mg作為擴張劑量研究。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是腹瀉（240 mg組為66.7%[2/3]，320 mg組為95.6%[43/45]）、皮疹（240 mg的66.7%[2/3]、320 mg的22.2%[10/45]）和嘔吐（240 mg為0，320 mg的24.4%[11/45]）。TRAEs一般為1-2級(jí)。只有7名患者報(bào)告了3級(jí)TRAEs（240 mg吡替尼組1例，320 mg吡替替尼組6例）。初步療效如下表所示。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼240mg組的ORR和DCR分別為0%和66.7%。伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼320mg組的ORR和DCR分別為36.6%和85.4%，中位PFS為5.5個(gè)月（95%CI，4.4-8.6個(gè)月）。
研究結(jié)論：
伊尼妥單抗聯(lián)合吡咯替尼的初步數(shù)據(jù)顯示，在攜帶HER2突變的晚期NSCLC患者中，具有可觀(guān)的抗腫瘤活性。同時(shí)不良反應(yīng)較少，安全可控。
參考文獻(xiàn)：
Wenfeng Fang, Yuanyuan Zhao, Yan Huang, et al. Safety and efficacy of inetetamab in combination with pyrotinib in HER2 mutant patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): An open-label, phase Ib trial. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 16; abstr 9105)
關(guān)於賽普汀®：
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，可用於治療HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，伊尼妥單抗於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá) 18 年的抗HER2 單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年 12 月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020 年版)》。目前，伊尼妥單抗被正式納入 CSCO 乳腺癌診療指南和 CACA-CBCS 指南等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南，成為晚期乳腺癌全程抗 HER2 治療的基礎(chǔ)藥物，在 2023 版CSCO 乳腺癌診療指南中被列為 HER2+晚期乳腺癌 H 敏感患者抗 HER2 治療的 I 級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。