中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中開(kāi)展的Ib/II期臨床研究，旨在評(píng)估613皮下注射治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵及有效性；該研究已於近日成功完成了第二階段II期試驗(yàn)全部患者入組。
第二階段II期臨床研究採用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、單次給藥、陽性藥物平行對(duì)照設(shè)計(jì)，符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者將按照目前是否正在使用降尿酸藥物，以1:1:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組1、試驗(yàn)組2和對(duì)照組（複方倍他米松注射液1ml），每組受試者各30例，共計(jì)90例。第二階段II期試驗(yàn)的主要目的是在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者中探索單次皮下注射SSGJ-613不同劑量的療效，次要目的為評(píng)價(jià)安全性、耐受性、免疫原性及PK特徵。
目前，第一階段Ib期試驗(yàn)全部受試者均已完成出組訪(fǎng)視，安全性數(shù)據(jù)顯示：SSGJ-613在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，大部分與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良事件均為1~2級(jí)（CTCAE 5.0）。不良事件發(fā)生率未見(jiàn)劑量相關(guān)趨勢(shì)，無(wú)導(dǎo)致受試者退出和死亡的不良事件，常見(jiàn)不良事件均在預期範圍內(nèi)。與同靶點(diǎn)IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
此外，SSGJ-613在臨床療效方面也顯示出積極結(jié)果。第一階段Ib期試驗(yàn)所有劑量組給藥後均觀(guān)察到目標(biāo)關(guān)節(jié)疼痛強(qiáng)度（72h VAS評(píng)分）較基線(xiàn)期的明顯改善，各臨床療效指標(biāo)結(jié)果與同靶點(diǎn)IL-1β單抗藥物具有類(lèi)似的改善趨勢(shì)。更多數(shù)據(jù)結(jié)果將隨研究進(jìn)展進(jìn)行進(jìn)一步分析和披露。
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排洩減少所致的高尿酸血症直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)溼病。《2017年中國(guó)痛風(fēng)現(xiàn)狀報(bào)告白皮書(shū)》中顯示我國(guó)高尿酸血症患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每年9.7%的年增長(zhǎng)率迅速增加。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)的最常見(jiàn)首發(fā)症狀，亦是痛風(fēng)的最基本類(lèi)型。
目前在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療中，秋水仙鹼和非甾體抗炎藥是一線(xiàn)用藥。對(duì)於痛風(fēng)頻繁發(fā)作且秋水仙鹼、非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素治療無(wú)效、耐受性差或存在禁忌症的患者，歐洲抗風(fēng)溼病聯(lián)盟（EULAR）、美國(guó)風(fēng)溼病協(xié)會(huì)（ACR）痛風(fēng)管理指南和中國(guó)高尿酸血症與痛風(fēng)診療指南均建議應(yīng)考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)症，而我國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的針對(duì)IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領(lǐng)域還存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到三生國(guó)健自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β單抗SSGJ-613完成了II期受試者入組，並初步顯示出良好的安全性和臨床獲益。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-613的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-613
SSGJ-613產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的重組抗白介素1-β（IL-1β）人源化單克隆抗體。IL-1β屬於IL-1家族成員，而IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應(yīng)的多效細(xì)胞因子，是先天免疫和炎症反應(yīng)的中樞介質(zhì)，在多發(fā)性炎症疾病的生物學(xué)中起關(guān)鍵作用。從發(fā)病機(jī)制來(lái)說(shuō)，IL-1β是急性痛風(fēng)發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的一個(gè)有價(jià)值的選擇。SSGJ-613作為一款全新的抗IL-1β抗體，能夠特異性地與IL-1β結(jié)合，從而阻斷人IL-1β的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制其產(chǎn)生的炎症效應(yīng)。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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