2023年3月28日，中國(guó)上海
中國(guó)抗體先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體伊尼妥單抗注射液，在HER2陽性乳腺癌受試者中開(kāi)展，由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授擔(dān)任主要研究者的 「一項(xiàng)評(píng)價(jià)伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療的有效性和安全性的單臂、多中心II期臨床研究」，已於近日成功完成了首例受試者入組。
乳腺癌是女性第一高發(fā)惡性腫瘤，也是女性癌症死亡的最主要原因之一。近十年來(lái)乳腺癌發(fā)病率日益增高，且具有年輕化的趨勢(shì)。在原發(fā)性乳腺癌患者中，有25%～30% 的患者呈HER2受體陽性。HER2屬於跨膜酪氨酸激酶受體，可通過(guò)與HER受體家族成員形成同源或異源二聚體，促進(jìn)乳腺癌細(xì)胞分裂、增殖、遷移等惡性生物學(xué)行為。該類(lèi)型乳腺癌具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。隨著分子生物學(xué)的快速發(fā)展，抗腫瘤的研究也逐漸轉(zhuǎn)向靶向治療時(shí)代，抗HER2靶向藥物治療成為HER2陽性乳腺癌患者治療的重要手段，其能有效降低此類(lèi)型乳腺癌患者復發(fā)和轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)其生存率，改善預後。
對(duì)於早期HER2陽性的乳腺癌患者，術(shù)前新輔助治療已經(jīng)佔據(jù)重要地位。新輔助治療不僅可使無(wú)法手術(shù)的患者獲得手術(shù)機(jī)會(huì)，還可以縮小手術(shù)範圍，增加保乳或保腋窩手術(shù)的可能性，降低術(shù)後復發(fā)率。另外，新輔助治療的病理反應(yīng)能為患者的術(shù)後輔助治療提供更加精準(zhǔn)的治療和預後判斷標(biāo)準(zhǔn)，因此隨著越來(lái)越多HER2陽性乳腺癌患者接受術(shù)前新輔助治療，術(shù)後輔助治療的策略也隨之改變。
HER2作為乳腺癌明確的預後指標(biāo)和藥物治療效果的預測(cè)指標(biāo)，針對(duì)該靶點(diǎn)的新藥不斷湧現(xiàn)，極大地改善了該群體的預後。隨著抗HER2靶向治療藥物的不斷出現(xiàn)和廣(guǎng)泛應(yīng)用，HER2陽性乳腺癌患者的生存期顯著延長(zhǎng)。2020年6月，由三生國(guó)健藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)抗HER2單抗伊尼妥單抗獲批上市，適用於HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，並與長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合治療已接受過(guò) 1 個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2023年3月，伊尼妥單抗成功續(xù)約國(guó)家醫(yī)保，適用於接受過(guò)1個(gè)或多個(gè)化療方案的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，且報(bào)銷(xiāo)條件不限於與長(zhǎng)春瑞濱聯(lián)合使用。
關(guān)於注射用伊尼妥單抗
注射用伊尼妥單抗（賽普汀®）是一種重組人源化單克隆抗體，特異作用於人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位，通過(guò)將自身附著在 HER2上來(lái)阻止人體表皮生長(zhǎng)因子在HER2上的附著，從而阻斷癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗HER2大分子單抗。作為Fc段改構(gòu)的創(chuàng)新性抗HER2單抗，伊尼妥單抗與曲妥珠單抗具有相同的作用機(jī)制，且生產(chǎn)工藝更優(yōu)化、ADCC效應(yīng)更強(qiáng)，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。
2020年底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入國(guó)家醫(yī)保。在2022版CSCO乳腺癌診療指南中，伊尼妥單抗被列為HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級(jí)推薦用藥，肯定了伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的同等治療地位，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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