2023年3月23日，中國(guó)上海
中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-611），目前在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開(kāi)展的一項(xiàng)II期臨床研究,於近日成功完成全部患者入組。
本II期臨床研究採用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在3個(gè)劑量組（首劑600 mg +300 mg Q2W、首劑600 mg +300 mg Q4W和安慰劑組）中評(píng)價(jià)SSGJ-611皮下注射治療中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎患者的有效性和安全性。
此前，SSGJ-611在美國(guó)健康成年志願者中的Ia期臨床研究和中國(guó)成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的Ib期臨床研究，均顯示出良好的安全性和耐受性，分別僅3例受試者（3/30，Ia期研究）和2例受試者（2/18，Ib期研究）發(fā)生藥物相關(guān)不良事件，嚴(yán)重程度均為1~2級(jí)，未見(jiàn)非預期的不良事件發(fā)生。同時(shí)，SSGJ-611在中重度特應(yīng)性皮炎受試者中表現(xiàn)出顯著的臨床療效，在EASI評(píng)分（溼疹面積及嚴(yán)重程度評(píng)分）、IGA（研究者總體評(píng)估）、瘙癢NRS（數(shù)字評(píng)定量表）、AD受累體表面積（BSA）等療效指標(biāo)方面均有快速和明確應(yīng)答，均顯著優(yōu)於安慰劑組。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎症性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚乾燥、結(jié)痴、滲液等症狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過(guò)去30年，全球範圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國(guó)1～7歲兒童達(dá)到12.94%，1～12月嬰兒更是高達(dá)30.48%。特應(yīng)性皮炎屬於自身免疫性疾病，由異常免疫反應(yīng)引起，致病原因涉及免疫的多個(gè)環(huán)節(jié)，如朗格漢斯細(xì)胞和皮膚樹突細(xì)胞對(duì)變應(yīng)原的提呈、Th2為主的異常免疫反應(yīng)、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞功能障礙、IgE過(guò)度產(chǎn)生和嗜酸性粒細(xì)胞升高等等。目前，皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物是治療此類(lèi)疾病最常用的藥物，但該類(lèi)藥物較強(qiáng)的副作用限制了其臨床應(yīng)用，目前臨床上仍具有廣(guǎng)泛的未被滿(mǎn)足的治療需求。
在全球範圍內(nèi)針對(duì)白細(xì)胞介素4受體（IL-4R）靶點(diǎn)的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發(fā)的Dupilumab（商品名Dupixent/達(dá)必妥），已獲批的適應(yīng)症包括中到重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性食管炎等。基於已完成的研究結(jié)果，SSGJ-611在作用機(jī)制、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面均顯示出與Dupilumab較高的相似性，同時(shí)，三生國(guó)健正探索優(yōu)於Dupilumab的臨床給藥方案（Q4W），有望推進(jìn)SSGJ-611在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)更大的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到SSGJ-611的II期臨床研究完成了全部受試者入組，並且在前期臨床研究中獲得了積極的結(jié)果。儘管SSGJ-611尚處於臨床開(kāi)發(fā)階段，但是前期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)表明，SSGJ-611可顯著改善成人中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床症狀，在較低劑量即顯示出良好的臨床獲益。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-611的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-611
SSGJ-611產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。SSGJ-611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。