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三生國(guó)健伊尼妥單抗HOPES研究亞組分析結(jié)果榮登《TBCR》：一線(xiàn)人群療效更優(yōu)，全程抗HER2獲有力證據(jù)支持
2022-05-09
近日，三生國(guó)健自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗HER2單抗——賽普汀®（伊尼妥單抗）一線(xiàn)治療HER2陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的HOPES研究亞組分析成果正式在《Translational Breast Cancer Research》（TBCR）上全文發(fā)表。文章題目為「Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study」[1]。
HOPES研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、多中心、前瞻性III期臨床試驗(yàn)，由解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心江澤飛教授牽頭，聯(lián)合全國(guó)共26家研究中心參加，評(píng)價(jià)了伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱用於紫杉類(lèi)治療後但未經(jīng)抗HER2治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床療效和安全性，研究總共納入315例受試者，按照2:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（212例）和對(duì)照組（103例）。結(jié)果顯示：與長(zhǎng)春瑞濱單藥相比，伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（39.1周vs 14.0周，HR=0.24；95%CI：0.16~0.36；P<0.0001），且具有良好的安全性。基於此，2020年，伊尼妥單抗獲批應(yīng)用於HER2陽性晚期乳腺癌的治療。隨後，伊尼妥單抗也被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南和中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)範中[2-3]。
本文在前期研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)伊尼妥單抗一線(xiàn)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效及安全性進(jìn)行了亞組分析，並與曲妥珠單抗聯(lián)合化療的既往臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，旨在評(píng)估伊尼妥單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線(xiàn)治療中的地位和潛力。亞組分析納入患者年齡為18~70歲，既往復發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過(guò)任何治療的HER2陽性晚期乳腺癌受試者114例，其中伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱組72例，長(zhǎng)春瑞濱組42例。研究結(jié)果顯示，與長(zhǎng)春瑞濱單藥相比，伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱中位PFS顯著延長(zhǎng)（11.1個(gè)月vs 3.3個(gè)月，P<0.0001）；客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均顯著提高，ORR 61.5% vs 29.7%（P=0.0224），DCR 93.8% vs 59.4%（P=0.0003）。安全性方面，伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱組不良反應(yīng)無(wú)顯著增加。以上結(jié)果與曲妥珠單抗一線(xiàn)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的既往臨床療效和安全性數(shù)據(jù)相當(dāng)。
此外，亞組分析發(fā)現(xiàn)，一線(xiàn)亞組的PFS優(yōu)於HOPES研究總體人群試驗(yàn)組PFS，表明治療線(xiàn)數(shù)對(duì)抗HER2治療的療效有一定影響，應(yīng)儘早開(kāi)始抗HER2治療。同時(shí)，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移患者接受伊尼妥單抗聯(lián)合化療mPFS獲益更為顯著，進(jìn)一步提示了伊尼妥單抗治療的優(yōu)勢(shì)人群。
綜上，伊尼妥單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療HER2陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效卓著、安全性良好，其療效和安全性數(shù)據(jù)與曲妥珠單抗聯(lián)合化療晚期一線(xiàn)治療HER2陽性乳腺癌的歷史研究數(shù)據(jù)相當(dāng)。這為伊尼妥單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。由此，伊尼妥單抗（賽普汀®）在《2022中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》中被列為HER2陽性晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級(jí)推薦用藥[4]，肯定了伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的同等治療地位，伊尼妥單抗成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
參考文獻(xiàn)：
[1]Tao Wang, Pin Zhang, Lijun Di, Xiaojia Wang, Junlan Yang, Zhongsheng Tong, Jian Liu, Jifeng Feng, Donggeng Liu, Qitao Yu, Yunpeng Liu, Hao Yu, Zefei Jiang.Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study.Transl Breast Cancer Res 2022;3:15，DOI: 10.21037/tbcr-21-42.
[2]中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南 2021 [M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2021.
[3]中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì).中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)範（2021年版）[J].中國(guó)癌症雜誌,2021,31(10):954-1040.
[4] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南 2022 [M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2022.
關(guān)於賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的 Fc 段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng) ADCC 效應(yīng)的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，賽普汀®於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá)18年的抗HER2單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年12 月底，賽普汀®通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》,於2021年3月1日執(zhí)行。2021年，賽普汀®被正式納入CSCO乳腺癌診療指南和CACA-CBCS指南，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物，在2022版CSCO乳腺癌診療指南中被列為HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
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三生國(guó)健伊尼妥單抗HOPES研究亞組分析結(jié)果榮登《TBCR》：一線(xiàn)人群療效更優(yōu)，全程抗HER2獲有力證據(jù)支持
2022-05-09
近日，三生國(guó)健自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗HER2單抗——賽普汀®（伊尼妥單抗）一線(xiàn)治療HER2陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的HOPES研究亞組分析成果正式在《Translational Breast Cancer Research》（TBCR）上全文發(fā)表。文章題目為「Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study」[1]。
HOPES研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、多中心、前瞻性III期臨床試驗(yàn)，由解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心江澤飛教授牽頭，聯(lián)合全國(guó)共26家研究中心參加，評(píng)價(jià)了伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱用於紫杉類(lèi)治療後但未經(jīng)抗HER2治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床療效和安全性，研究總共納入315例受試者，按照2:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（212例）和對(duì)照組（103例）。結(jié)果顯示：與長(zhǎng)春瑞濱單藥相比，伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)（39.1周vs 14.0周，HR=0.24；95%CI：0.16~0.36；P<0.0001），且具有良好的安全性。基於此，2020年，伊尼妥單抗獲批應(yīng)用於HER2陽性晚期乳腺癌的治療。隨後，伊尼妥單抗也被納入中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南和中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)範中[2-3]。
本文在前期研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)伊尼妥單抗一線(xiàn)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效及安全性進(jìn)行了亞組分析，並與曲妥珠單抗聯(lián)合化療的既往臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，旨在評(píng)估伊尼妥單抗在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線(xiàn)治療中的地位和潛力。亞組分析納入患者年齡為18~70歲，既往復發(fā)轉(zhuǎn)移階段未接受過(guò)任何治療的HER2陽性晚期乳腺癌受試者114例，其中伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱組72例，長(zhǎng)春瑞濱組42例。研究結(jié)果顯示，與長(zhǎng)春瑞濱單藥相比，伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱中位PFS顯著延長(zhǎng)（11.1個(gè)月vs 3.3個(gè)月，P<0.0001）；客觀(guān)緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均顯著提高，ORR 61.5% vs 29.7%（P=0.0224），DCR 93.8% vs 59.4%（P=0.0003）。安全性方面，伊尼妥單抗聯(lián)合長(zhǎng)春瑞濱組不良反應(yīng)無(wú)顯著增加。以上結(jié)果與曲妥珠單抗一線(xiàn)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的既往臨床療效和安全性數(shù)據(jù)相當(dāng)。
此外，亞組分析發(fā)現(xiàn)，一線(xiàn)亞組的PFS優(yōu)於HOPES研究總體人群試驗(yàn)組PFS，表明治療線(xiàn)數(shù)對(duì)抗HER2治療的療效有一定影響，應(yīng)儘早開(kāi)始抗HER2治療。同時(shí)，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移患者接受伊尼妥單抗聯(lián)合化療mPFS獲益更為顯著，進(jìn)一步提示了伊尼妥單抗治療的優(yōu)勢(shì)人群。
綜上，伊尼妥單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療HER2陽性復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌療效卓著、安全性良好，其療效和安全性數(shù)據(jù)與曲妥珠單抗聯(lián)合化療晚期一線(xiàn)治療HER2陽性乳腺癌的歷史研究數(shù)據(jù)相當(dāng)。這為伊尼妥單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。由此，伊尼妥單抗（賽普汀®）在《2022中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》中被列為HER2陽性晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級(jí)推薦用藥[4]，肯定了伊尼妥單抗與曲妥珠單抗在一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的同等治療地位，伊尼妥單抗成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
參考文獻(xiàn)：
[1]Tao Wang, Pin Zhang, Lijun Di, Xiaojia Wang, Junlan Yang, Zhongsheng Tong, Jian Liu, Jifeng Feng, Donggeng Liu, Qitao Yu, Yunpeng Liu, Hao Yu, Zefei Jiang.Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study.Transl Breast Cancer Res 2022;3:15，DOI: 10.21037/tbcr-21-42.
[2]中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南 2021 [M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2021.
[3]中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì).中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)範（2021年版）[J].中國(guó)癌症雜誌,2021,31(10):954-1040.
[4] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì). 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南 2022 [M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2022.
關(guān)於賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的 Fc 段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng) ADCC 效應(yīng)的創(chuàng)新抗 HER2 單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。作為國(guó)家「十二五」生物製藥重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目，賽普汀®於 2020 年 6 月獲得 NMPA 批准上市，其上市打破了外資藥企長(zhǎng)達(dá)18年的抗HER2單抗壟斷地位，有力地推進(jìn)了中國(guó)抗體生物藥的自主研發(fā)熱潮。2020 年12 月底，賽普汀®通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》,於2021年3月1日執(zhí)行。2021年，賽普汀®被正式納入CSCO乳腺癌診療指南和CACA-CBCS指南，成為晚期乳腺癌全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物，在2022版CSCO乳腺癌診療指南中被列為HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級(jí)推薦用藥。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。