中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-5人源化單克隆抗體藥物（SSGJ-610），目前正在中國(guó)嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘患者中開(kāi)展的一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，本試驗(yàn)由上海市第一人民醫(yī)院周新教授和張旻教授共同牽頭，並於2022年05月12日已經(jīng)完成了所有受試者入組。
此項(xiàng)臨床研究採用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增的研究設(shè)計(jì)，在3個(gè)劑量組（30mg，100 mg和300 mg）中評(píng)價(jià)SSGJ-610多次給藥的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步臨床有效性。
已獲得的健康人和患者的研究結(jié)果數(shù)據(jù)提示安全性和耐受性良好，已完成的所有劑量組均未觀(guān)察到≥3級(jí)的不良事件，無(wú)導(dǎo)致受試者退出和死亡的不良事件，無(wú)明顯劑量依賴性的不良事件；藥代動(dòng)力學(xué)方面，在健康人的單次給藥的研究中結(jié)果提示半衰期長(zhǎng)（20~23d），支持每個(gè)月一次的給藥方式，暴露量與劑量呈現(xiàn)良好的線(xiàn)性關(guān)係。在患者人群中已獲得的初步數(shù)據(jù)盲態(tài)下分析，可以分別觀(guān)察到肺功能指標(biāo)FEV1較基線(xiàn)增加和嗜酸性粒細(xì)胞較基線(xiàn)的下降（目前本研究尚在給藥隨訪(fǎng)中，更具體的療效數(shù)據(jù)在全部受試者完成治療和隨訪(fǎng)後將會(huì)進(jìn)一步揭盲分析和披露）。
哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎症性疾病，臨床表現(xiàn)為反覆發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等症狀，同時(shí)伴有氣道高反應(yīng)性和可變的氣流受限，隨著病程延長(zhǎng)可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變。我國(guó)成人的哮喘患病率為4.2%，推算我國(guó)有4570萬(wàn)成人哮喘患者。重症哮喘佔哮喘人數(shù)的5.99%，是哮喘致殘、致死的主要原因。
重症哮喘的長(zhǎng)期治療藥物包括中高劑量的吸入性糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑，以及其他控制用藥，但仍有5%~10%患者停藥或藥物減量後症狀反覆，且長(zhǎng)期大量使用糖皮質(zhì)激素會(huì)導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的發(fā)生。
目前，哮喘第5級(jí)（最高級(jí)別）治療推薦為臨床表型評(píng)估和附加藥物治療，附加治療策略可減少哮喘急性發(fā)作和降低吸入性糖皮質(zhì)激素的劑量；嗜酸粒細(xì)胞增高的哮喘附加治療推薦IL‑5靶點(diǎn)的單克隆抗體治療。
全球範圍內(nèi)針對(duì)IL-5靶點(diǎn)治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘的上市藥物有葛蘭素史克的Nucala®、梯瓦製藥的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®，我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-5靶點(diǎn)治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘的藥物獲批。基於已完成的研究結(jié)果，SSGJ-610在作用機(jī)制、臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面均顯示出與Nucala®有較高的相似性，預期將為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的維持治療提供更多治療選擇，降低重症哮喘急性發(fā)作頻率，滿(mǎn)足目標(biāo)人群尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到SSGJ-610完成了Ib期研究的全部受試者入組，期待全部受試者完成治療後的療效和安全性數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析和披露。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-610的積極療效和展示良好的安全性數(shù)據(jù)。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的臨床醫(yī)療需求，為更多的嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘患者提供重要的臨床治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-610
SSGJ-610產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的重組抗IL-5人源化單克隆抗體。610是白細(xì)胞介素-5（IL-5）拮抗劑，通過(guò)阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎症，達(dá)到治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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