11月2日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，同意開(kāi)展一項(xiàng)重組抗 PD-1 全人源單克隆抗體注射液（609A）聯(lián)合伊尼妥單抗在 HER2 陽性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤中安全性和有效性的開(kāi)放、單臂、多中心 Ib/II 期臨床研究。
609A 是三生國(guó)健研發(fā)的一款中美雙報(bào)的抗PD-1人源化單抗，與已上市的兩(liǎng)種進(jìn)口藥物（Keytruda和Opdivo）針對(duì)相同靶點(diǎn)，但具有不同的胺基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型顯示出較Keytruda和Opdivo更強(qiáng)的腫瘤活性。體內(nèi)外比對(duì)研究結(jié)果表示，SSGJ-609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩(liǎng)種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究結(jié)果顯示，SSGJ-609A的分子結(jié)構(gòu)明確，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，藥物活性、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）/藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)（PD）均達(dá)到或超過(guò)了國(guó)外同類(lèi)藥物。
伊尼妥單抗是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。伊尼妥單抗於2020年6月獲批上市，並於同年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。今年4月，伊尼妥單抗被納入CSCO乳腺癌診療指南，成為全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
前不久，609A還獲批開(kāi)展另外三項(xiàng)臨床研究，分別為：（1）評(píng)價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照的II期臨床研究（2）評(píng)價(jià)聯(lián)合鹽酸多柔比星治療轉(zhuǎn)移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開(kāi)放、多中心的Ⅱ期臨床研究（3）聯(lián)合貝伐珠單抗輔助經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）對(duì)比TACE一線(xiàn)治療不適合根治性治療的肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性II/III期臨床研究。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「609A的臨床前數(shù)據(jù)在同類(lèi)藥物中具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，相信在臨床試驗(yàn)中會(huì)為患者帶來(lái)更好的生存獲益。抗PD-1抗體已經(jīng)逐漸成為腫瘤治療的基石用藥之一，未來(lái)我們將開(kāi)展更多609A聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)，探索更多適應(yīng)症，早日推進(jìn)609A成功上市，為患者提供更好的治療選擇。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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