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三生國(guó)健公布2021年半年度報(bào)告： 核心產(chǎn)品保持龍頭地位，研發(fā)創(chuàng)新屢獲重要突破
2021-08-25
8月26日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）公布2021年半年度報(bào)告。截止2021年6月30日，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.79億元，同比增長(zhǎng)36.33%；歸屬於上市公司股東的淨利潤(rùn)2242.31萬(wàn)元，歸屬於母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的淨利潤(rùn)695.39萬(wàn)元，均實(shí)現(xiàn)同比扭虧為盈。
2021年上半年，公司核心產(chǎn)品益賽普的以價(jià)換(huàn)量、渠道下沉策略取得良好成果，銷(xiāo)量較去年同期成倍增長(zhǎng)；賽普汀在納入醫(yī)保後積極推進(jìn)進(jìn)院工作，於4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，並繼續(xù)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。研發(fā)上，公司持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，上半年研發(fā)費(fèi)用2.14億元，同比增長(zhǎng)30.45%。同時(shí)加快臨床步伐，取得多項(xiàng)重要進(jìn)展。此外，公司還積極履行社會(huì)責(zé)任，「強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程」取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。
緊跟時(shí)代脈搏 重拾增長(zhǎng)趨勢(shì)
隨著國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不斷出臺(tái)，大力發(fā)展創(chuàng)新藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。一方面，創(chuàng)新藥審批制度正在逐步與國(guó)際接軌，大大加快了我國(guó)創(chuàng)新藥的上市速度。另一方面，以醫(yī)保談判為標(biāo)誌的一系列改革措施也在倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)向真正的高水平創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對(duì)企業(yè)的綜合實(shí)力提出更高要求。
在風(fēng)溼免疫領(lǐng)域，近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)於風(fēng)溼免疫疾病的診療力度，鼓勵風(fēng)溼科建設(shè)，國(guó)內(nèi)風(fēng)溼疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風(fēng)溼免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普於2020年底主動(dòng)調(diào)整價(jià)格，並做好對(duì)縣域市場(chǎng)的渠道下沉，取得了良好的效果。
2021年上半年，益賽普共銷(xiāo)售約154萬(wàn)支（折合25mg），同比增長(zhǎng)153.15%，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.28億元，同比增長(zhǎng)29.54%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，益賽普與國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品相比，其藥物療效與安全性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到了更加廣(guǎng)泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可，在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。除此之外，公司專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)與完整的銷(xiāo)售體系也是益賽普銷(xiāo)量增長(zhǎng)的重要原因。
2020年6月，由公司自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗HER2單抗賽普汀（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准上市，並於同年成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要裡程碑。在4月召開(kāi)的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南會(huì)上（CSCO），賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
此外，公司今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨床應(yīng)用方面的學(xué)術(shù)推廣(guǎng)，滿(mǎn)足相關(guān)患者的臨床用藥需求，推進(jìn)對(duì)全國(guó)各地醫(yī)院的銷(xiāo)售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國(guó)腎移植手術(shù)量逐步恢復，帶動(dòng)健尼哌的銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，健尼哌銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)198.07%。
研發(fā)碩果纍纍 蓄力發(fā)展動(dòng)能
上半年，公司繼續(xù)深耕自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門(mén)疾病領(lǐng)域，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品取得階段性成果，研發(fā)管線(xiàn)得到進(jìn)一步充實(shí)，為未來(lái)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。
新獲得臨床批件3項(xiàng)：
（1）抗HER2抗體（612）獲NMPA批准開(kāi)展用於晚期實(shí)體瘤治療的臨床研究
（2）抗EGFR抗體（602）獲NMPA批准開(kāi)展聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2 陽性且KRAS、NRAS 和BRAF 野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究
（3）抗HER2 x 抗PD1雙特異抗體（705）獲FDA批准開(kāi)展治療晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達(dá)陽性的實(shí)體瘤的臨床研究
新遞交IND申請4項(xiàng)：
（1）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療周期性發(fā)熱症候群（NMPA）
（2）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（NMPA）
（3）重組人源化雙特異抗體（705）治療實(shí)體瘤（NMPA）
（4）伊尼妥單抗聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01 治療HER2陽性實(shí)體瘤（NMPA）
新增Pre-IND 申請1項(xiàng)：
（1）重組人源化雙特異抗體（706）治療實(shí)體瘤（NMPA）
新增抗體立項(xiàng)3項(xiàng)：
（1）重組人源化抗LAG-3單克隆抗體（619）
（2）重組人源化抗 IL-33 抗體（621）
（3）重組人源化抗CD73抗體（622）
三生國(guó)健研發(fā)管線(xiàn)（截止2021年6月30日）
管線(xiàn)內(nèi)其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展也有序推進(jìn)。
重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（304R）是公司自主研發(fā)的針對(duì)非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成 III期臨床試驗(yàn)核查
重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（301S）是益賽普的新劑型，也是相關(guān)藥品國(guó)內(nèi)首個(gè)預充式劑型，2021年至今已重新遞交 NDA申請
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（601A）2021年至今已完成AMD和DME
I/Ib期臨床試驗(yàn)；BRVO II期臨床試驗(yàn)入組完成；CRVO
II期臨床試驗(yàn)病人入組順利；CNV II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（602）是公司自主研發(fā)的針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨床試驗(yàn)入組率已達(dá)50%
抗IL-17A人源化單克隆抗體（608）是公司自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組
抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）2021年至今已完成在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)，並遞交聯(lián)合用藥治療多種實(shí)體瘤II/III期臨床IND
抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）針對(duì)18歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)Ib+II期臨床試驗(yàn)
抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（611）針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫(kù)分析，並在中國(guó)啟動(dòng)Ib/II期試驗(yàn)入組
國(guó)際化布局方面，公司也以「外部項(xiàng)目引進(jìn)來(lái)、內(nèi)部項(xiàng)目走出去」為基本原則，努力引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物，並大力推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際註冊(cè)認(rèn)證，將加快國(guó)際合作步伐作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一。目前，公司正與美國(guó)Verseau公司在巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點(diǎn)的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品；與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，基於Numab的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列用於癌症治療的新型多特異性抗體。
未來(lái)，公司將繼續(xù)以開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為方向，採取靈活多樣的創(chuàng)新手段，以自主研發(fā)為主、結(jié)合對(duì)外合作，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，布局包括免疫檢查點(diǎn)、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進(jìn)程。同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)免疫治療、靶點(diǎn)治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用於傳統(tǒng)治療方式無(wú)法治療或治療效果不佳的疾病。
賦能基層醫(yī)療 用心回饋社會(huì)
自2019年起，三生國(guó)健便積極參與並支持「強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程」，幫助廣(guǎng)大基層強(qiáng)直患者接受治療，經(jīng)過(guò)近兩(liǎng)年的努力，項(xiàng)目成效顯著。截止6月底，項(xiàng)目已在全國(guó)21個(gè)省出臺(tái)項(xiàng)目實(shí)施方案並落地執(zhí)行，累計(jì)開(kāi)展培訓(xùn)和義診活動(dòng)349場(chǎng)，培訓(xùn)定點(diǎn)醫(yī)院項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)務(wù)人員5275人，完成患者初篩10004人，實(shí)際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強(qiáng)直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)的同時(shí)，推動(dòng)風(fēng)溼免疫疾病在基層醫(yī)療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助群眾、定點(diǎn)醫(yī)院和地方政府的高度認(rèn)可。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「2021年上半年，三生國(guó)健積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，核心產(chǎn)品取得較快增長(zhǎng)，淨利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。更重要的是，我們在扭虧的同時(shí)保持了高水平的研發(fā)投入，臨床步伐明顯加快，管線(xiàn)中的多個(gè)創(chuàng)新藥物取得重要研發(fā)進(jìn)展，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展保留了強(qiáng)勁的動(dòng)能。隨著醫(yī)療改革持續(xù)深入，對(duì)生物藥企綜合實(shí)力的要求也在不斷提高，尤其是對(duì)企業(yè)的創(chuàng)新提出了更高的挑戰。無(wú)創(chuàng)新則無(wú)未來(lái)，三生國(guó)健將保持創(chuàng)新的戰略不變，進(jìn)一步鞏固公司自身免疫疾病領(lǐng)域的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，積極推進(jìn)自免、腫瘤、眼科領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)程。我們將繼續(xù)秉承『珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活』的理念，不斷強(qiáng)化公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，踐行『讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及』的使命，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥早日上市，造福更多患者。」
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
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三生國(guó)健公布2021年半年度報(bào)告： 核心產(chǎn)品保持龍頭地位，研發(fā)創(chuàng)新屢獲重要突破
2021-08-25
8月26日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）公布2021年半年度報(bào)告。截止2021年6月30日，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.79億元，同比增長(zhǎng)36.33%；歸屬於上市公司股東的淨利潤(rùn)2242.31萬(wàn)元，歸屬於母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的淨利潤(rùn)695.39萬(wàn)元，均實(shí)現(xiàn)同比扭虧為盈。
2021年上半年，公司核心產(chǎn)品益賽普的以價(jià)換(huàn)量、渠道下沉策略取得良好成果，銷(xiāo)量較去年同期成倍增長(zhǎng)；賽普汀在納入醫(yī)保後積極推進(jìn)進(jìn)院工作，於4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，並繼續(xù)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。研發(fā)上，公司持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，上半年研發(fā)費(fèi)用2.14億元，同比增長(zhǎng)30.45%。同時(shí)加快臨床步伐，取得多項(xiàng)重要進(jìn)展。此外，公司還積極履行社會(huì)責(zé)任，「強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程」取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。
緊跟時(shí)代脈搏 重拾增長(zhǎng)趨勢(shì)
隨著國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不斷出臺(tái)，大力發(fā)展創(chuàng)新藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。一方面，創(chuàng)新藥審批制度正在逐步與國(guó)際接軌，大大加快了我國(guó)創(chuàng)新藥的上市速度。另一方面，以醫(yī)保談判為標(biāo)誌的一系列改革措施也在倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)向真正的高水平創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對(duì)企業(yè)的綜合實(shí)力提出更高要求。
在風(fēng)溼免疫領(lǐng)域，近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)於風(fēng)溼免疫疾病的診療力度，鼓勵風(fēng)溼科建設(shè)，國(guó)內(nèi)風(fēng)溼疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風(fēng)溼免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普於2020年底主動(dòng)調(diào)整價(jià)格，並做好對(duì)縣域市場(chǎng)的渠道下沉，取得了良好的效果。
2021年上半年，益賽普共銷(xiāo)售約154萬(wàn)支（折合25mg），同比增長(zhǎng)153.15%，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.28億元，同比增長(zhǎng)29.54%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，益賽普與國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品相比，其藥物療效與安全性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到了更加廣(guǎng)泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可，在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。除此之外，公司專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)與完整的銷(xiāo)售體系也是益賽普銷(xiāo)量增長(zhǎng)的重要原因。
2020年6月，由公司自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗HER2單抗賽普汀（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准上市，並於同年成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要裡程碑。在4月召開(kāi)的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南會(huì)上（CSCO），賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
此外，公司今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨床應(yīng)用方面的學(xué)術(shù)推廣(guǎng)，滿(mǎn)足相關(guān)患者的臨床用藥需求，推進(jìn)對(duì)全國(guó)各地醫(yī)院的銷(xiāo)售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國(guó)腎移植手術(shù)量逐步恢復，帶動(dòng)健尼哌的銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，健尼哌銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)198.07%。
研發(fā)碩果纍纍 蓄力發(fā)展動(dòng)能
上半年，公司繼續(xù)深耕自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門(mén)疾病領(lǐng)域，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品取得階段性成果，研發(fā)管線(xiàn)得到進(jìn)一步充實(shí)，為未來(lái)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。
新獲得臨床批件3項(xiàng)：
（1）抗HER2抗體（612）獲NMPA批准開(kāi)展用於晚期實(shí)體瘤治療的臨床研究
（2）抗EGFR抗體（602）獲NMPA批准開(kāi)展聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2 陽性且KRAS、NRAS 和BRAF 野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究
（3）抗HER2 x 抗PD1雙特異抗體（705）獲FDA批准開(kāi)展治療晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達(dá)陽性的實(shí)體瘤的臨床研究
新遞交IND申請4項(xiàng)：
（1）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療周期性發(fā)熱症候群（NMPA）
（2）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（NMPA）
（3）重組人源化雙特異抗體（705）治療實(shí)體瘤（NMPA）
（4）伊尼妥單抗聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01 治療HER2陽性實(shí)體瘤（NMPA）
新增Pre-IND 申請1項(xiàng)：
（1）重組人源化雙特異抗體（706）治療實(shí)體瘤（NMPA）
新增抗體立項(xiàng)3項(xiàng)：
（1）重組人源化抗LAG-3單克隆抗體（619）
（2）重組人源化抗 IL-33 抗體（621）
（3）重組人源化抗CD73抗體（622）
管線(xiàn)內(nèi)其他產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展也有序推進(jìn)。
重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（304R）是公司自主研發(fā)的針對(duì)非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成 III期臨床試驗(yàn)核查
重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（301S）是益賽普的新劑型，也是相關(guān)藥品國(guó)內(nèi)首個(gè)預充式劑型，2021年至今已重新遞交 NDA申請
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（601A）2021年至今已完成AMD和DME
I/Ib期臨床試驗(yàn)；BRVO II期臨床試驗(yàn)入組完成；CRVO
II期臨床試驗(yàn)病人入組順利；CNV II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（602）是公司自主研發(fā)的針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨床試驗(yàn)入組率已達(dá)50%
抗IL-17A人源化單克隆抗體（608）是公司自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組
抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）2021年至今已完成在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)，並遞交聯(lián)合用藥治療多種實(shí)體瘤II/III期臨床IND
抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）針對(duì)18歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)Ib+II期臨床試驗(yàn)
抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（611）針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫(kù)分析，並在中國(guó)啟動(dòng)Ib/II期試驗(yàn)入組
國(guó)際化布局方面，公司也以「外部項(xiàng)目引進(jìn)來(lái)、內(nèi)部項(xiàng)目走出去」為基本原則，努力引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物，並大力推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際註冊(cè)認(rèn)證，將加快國(guó)際合作步伐作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一。目前，公司正與美國(guó)Verseau公司在巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點(diǎn)的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品；與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，基於Numab的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列用於癌症治療的新型多特異性抗體。
未來(lái)，公司將繼續(xù)以開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為方向，採取靈活多樣的創(chuàng)新手段，以自主研發(fā)為主、結(jié)合對(duì)外合作，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，布局包括免疫檢查點(diǎn)、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進(jìn)程。同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)免疫治療、靶點(diǎn)治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用於傳統(tǒng)治療方式無(wú)法治療或治療效果不佳的疾病。
賦能基層醫(yī)療 用心回饋社會(huì)
自2019年起，三生國(guó)健便積極參與並支持「強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程」，幫助廣(guǎng)大基層強(qiáng)直患者接受治療，經(jīng)過(guò)近兩(liǎng)年的努力，項(xiàng)目成效顯著。截止6月底，項(xiàng)目已在全國(guó)21個(gè)省出臺(tái)項(xiàng)目實(shí)施方案並落地執(zhí)行，累計(jì)開(kāi)展培訓(xùn)和義診活動(dòng)349場(chǎng)，培訓(xùn)定點(diǎn)醫(yī)院項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)務(wù)人員5275人，完成患者初篩10004人，實(shí)際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強(qiáng)直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)的同時(shí)，推動(dòng)風(fēng)溼免疫疾病在基層醫(yī)療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助群眾、定點(diǎn)醫(yī)院和地方政府的高度認(rèn)可。
2021年上半年，公司核心產(chǎn)品益賽普的以價(jià)換(huàn)量、渠道下沉策略取得良好成果，銷(xiāo)量較去年同期成倍增長(zhǎng)；賽普汀在納入醫(yī)保後積極推進(jìn)進(jìn)院工作，於4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，並繼續(xù)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。研發(fā)上，公司持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，上半年研發(fā)費(fèi)用2.14億元，同比增長(zhǎng)30.45%。同時(shí)加快臨床步伐，取得多項(xiàng)重要進(jìn)展。此外，公司還積極履行社會(huì)責(zé)任，「強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程」取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。
緊跟時(shí)代脈搏 重拾增長(zhǎng)趨勢(shì)
隨著國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的不斷出臺(tái)，大力發(fā)展創(chuàng)新藥物已經(jīng)成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。一方面，創(chuàng)新藥審批制度正在逐步與國(guó)際接軌，大大加快了我國(guó)創(chuàng)新藥的上市速度。另一方面，以醫(yī)保談判為標(biāo)誌的一系列改革措施也在倒逼生物醫(yī)藥企業(yè)向真正的高水平創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對(duì)企業(yè)的綜合實(shí)力提出更高要求。
在風(fēng)溼免疫領(lǐng)域，近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)於風(fēng)溼免疫疾病的診療力度，鼓勵風(fēng)溼科建設(shè)，國(guó)內(nèi)風(fēng)溼疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風(fēng)溼免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普於2020年底主動(dòng)調(diào)整價(jià)格，並做好對(duì)縣域市場(chǎng)的渠道下沉，取得了良好的效果。
2021年上半年，益賽普共銷(xiāo)售約154萬(wàn)支（折合25mg），同比增長(zhǎng)153.15%，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.28億元，同比增長(zhǎng)29.54%。作為一款已經(jīng)上市16年的產(chǎn)品，益賽普與國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品相比，其藥物療效與安全性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到了更加廣(guǎng)泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可，在臨床運(yùn)用中已具備較強(qiáng)的品牌效應(yīng)。除此之外，公司專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)與完整的銷(xiāo)售體系也是益賽普銷(xiāo)量增長(zhǎng)的重要原因。
2020年6月，由公司自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗HER2單抗賽普汀（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准上市，並於同年成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要裡程碑。在4月召開(kāi)的中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南會(huì)上（CSCO），賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎(chǔ)藥物。
此外，公司今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨床應(yīng)用方面的學(xué)術(shù)推廣(guǎng)，滿(mǎn)足相關(guān)患者的臨床用藥需求，推進(jìn)對(duì)全國(guó)各地醫(yī)院的銷(xiāo)售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國(guó)腎移植手術(shù)量逐步恢復，帶動(dòng)健尼哌的銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，健尼哌銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)198.07%。
研發(fā)碩果纍纍 蓄力發(fā)展動(dòng)能
上半年，公司繼續(xù)深耕自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門(mén)疾病領(lǐng)域，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品取得階段性成果，研發(fā)管線(xiàn)得到進(jìn)一步充實(shí)，為未來(lái)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。
新獲得臨床批件3項(xiàng)：
（1）抗HER2抗體（612）獲NMPA批准開(kāi)展用於晚期實(shí)體瘤治療的臨床研究
（2）抗EGFR抗體（602）獲NMPA批准開(kāi)展聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2 陽性且KRAS、NRAS 和BRAF 野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究
（3）抗HER2 x 抗PD1雙特異抗體（705）獲FDA批准開(kāi)展治療晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達(dá)陽性的實(shí)體瘤的臨床研究
新遞交IND申請4項(xiàng)：
（1）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療周期性發(fā)熱症候群（NMPA）
（2）重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（NMPA）
（3）重組人源化雙特異抗體（705）治療實(shí)體瘤（NMPA）
（4）伊尼妥單抗聯(lián)合抗CD47融合蛋白IMM01 治療HER2陽性實(shí)體瘤（NMPA）
新增Pre-IND 申請1項(xiàng)：
（1）重組人源化雙特異抗體（706）治療實(shí)體瘤（NMPA）
新增抗體立項(xiàng)3項(xiàng)：
（1）重組人源化抗LAG-3單克隆抗體（619）
（2）重組人源化抗 IL-33 抗體（621）
（3）重組人源化抗CD73抗體（622）
三生國(guó)健研發(fā)管線(xiàn)（截止2021年6月30日）
重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（304R）是公司自主研發(fā)的針對(duì)非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成 III期臨床試驗(yàn)核查
重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（301S）是益賽普的新劑型，也是相關(guān)藥品國(guó)內(nèi)首個(gè)預充式劑型，2021年至今已重新遞交 NDA申請
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（601A）2021年至今已完成AMD和DME
I/Ib期臨床試驗(yàn)；BRVO II期臨床試驗(yàn)入組完成；CRVO
II期臨床試驗(yàn)病人入組順利；CNV II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（602）是公司自主研發(fā)的針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨床試驗(yàn)入組率已達(dá)50%
抗IL-17A人源化單克隆抗體（608）是公司自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)開(kāi)始入組
抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）2021年至今已完成在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)，並遞交聯(lián)合用藥治療多種實(shí)體瘤II/III期臨床IND
抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）針對(duì)18歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)Ib+II期臨床試驗(yàn)
抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（611）針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫(kù)分析，並在中國(guó)啟動(dòng)Ib/II期試驗(yàn)入組
國(guó)際化布局方面，公司也以「外部項(xiàng)目引進(jìn)來(lái)、內(nèi)部項(xiàng)目走出去」為基本原則，努力引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物，並大力推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際註冊(cè)認(rèn)證，將加快國(guó)際合作步伐作為重點(diǎn)發(fā)展方向之一。目前，公司正與美國(guó)Verseau公司在巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點(diǎn)的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品；與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開(kāi)展合作，基於Numab的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一系列用於癌症治療的新型多特異性抗體。
未來(lái)，公司將繼續(xù)以開(kāi)發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為方向，採取靈活多樣的創(chuàng)新手段，以自主研發(fā)為主、結(jié)合對(duì)外合作，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，布局包括免疫檢查點(diǎn)、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進(jìn)程。同時(shí)，公司也在積極推進(jìn)免疫治療、靶點(diǎn)治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用於傳統(tǒng)治療方式無(wú)法治療或治療效果不佳的疾病。
賦能基層醫(yī)療 用心回饋社會(huì)
自2019年起，三生國(guó)健便積極參與並支持「強(qiáng)直性脊柱炎健康鄉(xiāng)村工程」，幫助廣(guǎng)大基層強(qiáng)直患者接受治療，經(jīng)過(guò)近兩(liǎng)年的努力，項(xiàng)目成效顯著。截止6月底，項(xiàng)目已在全國(guó)21個(gè)省出臺(tái)項(xiàng)目實(shí)施方案並落地執(zhí)行，累計(jì)開(kāi)展培訓(xùn)和義診活動(dòng)349場(chǎng)，培訓(xùn)定點(diǎn)醫(yī)院項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)務(wù)人員5275人，完成患者初篩10004人，實(shí)際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強(qiáng)直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負(fù)擔(dān)的同時(shí)，推動(dòng)風(fēng)溼免疫疾病在基層醫(yī)療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助群眾、定點(diǎn)醫(yī)院和地方政府的高度認(rèn)可。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「2021年上半年，三生國(guó)健積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，核心產(chǎn)品取得較快增長(zhǎng)，淨利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。更重要的是，我們在扭虧的同時(shí)保持了高水平的研發(fā)投入，臨床步伐明顯加快，管線(xiàn)中的多個(gè)創(chuàng)新藥物取得重要研發(fā)進(jìn)展，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展保留了強(qiáng)勁的動(dòng)能。隨著醫(yī)療改革持續(xù)深入，對(duì)生物藥企綜合實(shí)力的要求也在不斷提高，尤其是對(duì)企業(yè)的創(chuàng)新提出了更高的挑戰。無(wú)創(chuàng)新則無(wú)未來(lái)，三生國(guó)健將保持創(chuàng)新的戰略不變，進(jìn)一步鞏固公司自身免疫疾病領(lǐng)域的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，積極推進(jìn)自免、腫瘤、眼科領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)程。我們將繼續(xù)秉承『珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活』的理念，不斷強(qiáng)化公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，踐行『讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及』的使命，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥早日上市，造福更多患者。」
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。