中國(guó)領(lǐng)先的生物製藥企業(yè)三生製藥（01530.HK）宣布，旗下控股子公司三生國(guó)健一項(xiàng)評(píng)價(jià)雙特異抗體SSGJ-705的臨床試驗(yàn)：「A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced or Metastatic HER2-expressing Solid Tumors」, （一項(xiàng)評(píng)估 SSGJ-705 在晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 表達(dá)陽性的實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和潛在抗腫瘤作用的 I 期、多中心、開(kāi)放標(biāo)籤、首次人體臨床試驗(yàn)）已於近日獲得美國(guó)食品藥品管理局 （Food and Drug Administration, FDA）同意進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。
目前，包括抗PD-1/PD-L1抗體在內(nèi)的免疫檢查點(diǎn)阻斷療法，已在多種癌症中表現(xiàn)出明顯的臨床獲益，但其有效率通常僅限於20%-30%的患者，並且大多數(shù)患者隨著時(shí)間的推移對(duì)治療產(chǎn)生耐藥。而在浸潤(rùn)性乳腺癌中，大約20%-25%的病例為HER2陽性，具有侵襲性較高、患者預後較差的特點(diǎn)，大部分患者在接受現(xiàn)有抗HER2療法後仍會(huì)產(chǎn)生復發(fā)或耐藥。因此，臨床上仍亟需新的藥物以滿(mǎn)足未盡的治療需求。
SSGJ-705是三生國(guó)健利用自身雙特異抗體平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的重組抗HER2 x 抗PD-1雙特異抗體注射液（簡(jiǎn)稱(chēng) 「BsAb」）。該藥同時(shí)針對(duì)HER2和 PD-1兩(liǎng)個(gè)靶點(diǎn)，將HER2靶向治療與免疫檢查點(diǎn)阻斷治療相結(jié)合，從而更有效地治療HER2陽性實(shí)體瘤。
SSGJ-705相關(guān)臨床前研究結(jié)果已於近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上發(fā)表。研究表明，SSGJ-705與人類(lèi)的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的親和力，同時(shí)具有HER2抑制和PD-1阻斷活性，並在體外和動(dòng)物模型體內(nèi)均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。SSGJ-705能夠通過(guò)多種協(xié)同作用機(jī)制發(fā)揮其強(qiáng)大的抗腫瘤活性，包括：
阻斷HER2信號(hào)傳導(dǎo)通路，直接抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)
阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，激活腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞
抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC效應(yīng)）有效殺死HER2陽性腫瘤細(xì)胞，而對(duì)T細(xì)胞沒有影響
通過(guò)同時(shí)結(jié)合HER2和PD-1將T細(xì)胞定向到腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞直接交聯(lián) （T cell engager），以一種與抗原呈遞無(wú)關(guān)的方式誘導(dǎo)直接殺傷腫瘤細(xì)胞
通過(guò)形成PD-1免疫突觸進(jìn)一步激活T細(xì)胞，增強(qiáng)其腫瘤細(xì)胞殺傷活性
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「很高興看到SSGJ-705成功進(jìn)入臨床。目前市場(chǎng)上與SSGJ-705同樣針對(duì)HER2/PD-1靶點(diǎn)組合的在研新藥較少，期待其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出出色的療效，不斷改善患者生存和預後，滿(mǎn)足未盡的臨床需求。雙特異性抗體是未來(lái)新藥研發(fā)的重要方向之一，公司將持續(xù)大力投入雙抗藥物的研發(fā)，推動(dòng)更多雙抗新藥早日上市，造福病患。」
參考文獻(xiàn)：
1、Gu, et al., Bispecific antibody simultaneously targeting PD1 and HER2 inhibits tumor growth via direct tumor cell killing in combination with PD1/PDL1 blockade and HER2 inhibition. Acta Pharmacol Sin. 2021 May 14. doi: 10.1038/s41401-021-00683-8. Online ahead of print. 全文連結(jié)：https://www.nature.com/articles/s41401-021-00683-8
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括10個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)於三生製藥
三生製藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物製藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力於以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類(lèi)健康造福。目前，公司擁有100餘項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，30餘種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有34種在研產(chǎn)品，其中24種為國(guó)家新藥，並擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生製藥將繼續(xù)秉持「珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活」的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物製藥企業(yè)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
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