中國(guó)領(lǐng)先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）今天宣布，旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號(hào)：611)於近日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批准，用於治療特應(yīng)性皮炎(溼疹)患者。公司將儘快開(kāi)展該產(chǎn)品在美國(guó)的臨床試驗(yàn)入組。另外，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請亦於近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
特應(yīng)性皮炎影響1800萬(wàn)-2500萬(wàn)美國(guó)人，大約30萬(wàn)成人亟需治療藥物。在中國(guó)，20年來(lái)特應(yīng)性皮炎的患病率也在逐步上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有超過(guò)230萬(wàn)青少年受到特應(yīng)性皮炎的困擾，兒童患者也達(dá)到200萬(wàn)-300萬(wàn)。近年來(lái)，隨著中國(guó)城市化和工業(yè)化的迅速發(fā)展，特應(yīng)性皮炎在中國(guó)的發(fā)病率也逐步上升。
IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)複合體的一部分，在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過(guò)抑制IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。目前，皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物是治療此類(lèi)疾病最廣(guǎng)泛使用的藥物，但該類(lèi)藥物較嚴(yán)重的副作用限制了它的應(yīng)用，因此此類(lèi)疾病仍具有廣(guǎng)泛的未被滿(mǎn)足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望為特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)新的治療選擇。
三生製藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士評(píng)論道：「我們很高興看到抗IL-4Rα單抗611的新藥臨床申請分別獲美國(guó)FDA批准和中國(guó)NMPA受理。期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生製藥將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類(lèi)疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於611
611產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選並人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類(lèi)藥物的國(guó)內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有14個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個(gè)處於臨床及新藥註冊(cè)階段的在研藥物、7個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)或單克隆抗體，1個(gè)已提交上市申請、6個(gè)產(chǎn)品處於臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)於三生製藥
三生製藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的生物製藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力於以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類(lèi)健康造福。目前，公司擁有70餘項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，30餘種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有32種在研產(chǎn)品，其中17種為國(guó)家新藥，並擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生製藥將繼續(xù)秉持「珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活」的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物製藥企業(yè)。三生製藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物製藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生製藥致力於建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線(xiàn)，目前有30多個(gè)在研產(chǎn)品其中22個(gè)作為中國(guó)內(nèi)地國(guó)家新藥（包括註冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)和生物藥2類(lèi)）。三生製藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在瀋陽、上海、杭州、深圳和義大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請訪(fǎng)問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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