（2020年6月19日，中國(guó)上海）三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)「三生國(guó)健」)宣布自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批准，獲批的首個(gè)適應(yīng)症為和化療聯(lián)合用於治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
作為我國(guó)首個(gè)獲批的自主研發(fā)、Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化的的抗HER2單抗，伊尼妥單抗具有更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)，為中國(guó)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來(lái)更多選擇。
乳腺癌發(fā)病率高 治療需求亟待滿(mǎn)足
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時(shí)也是目前眾多癌症中治療選擇相對(duì)較多的癌種之一。近年來(lái)，我國(guó)乳腺癌新發(fā)病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)家癌症中心2019年發(fā)布的報(bào)告顯示2015年中國(guó)乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為 30.4萬(wàn)人[1]，其中20%～25%的乳腺癌患者為HER2陽性患者[2]。HER2陽性的乳腺癌的臨床實(shí)踐尚有巨大的治療需求未得到滿(mǎn)足，患者面臨著復發(fā)和耐藥等多重問(wèn)題。
仿創(chuàng)結(jié)合 引領(lǐng)民族生物製藥產(chǎn)業(yè)
賽普汀®（伊尼妥單抗）是三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款「仿創(chuàng)結(jié)合」的抗HER2單抗，是國(guó)家 863 計(jì)劃(huà)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)製項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評(píng)品種。體外研究顯示[3]，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過(guò)Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)，更好地實(shí)現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標(biāo)——既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)；又可以誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)，通過(guò)機(jī)體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞。
上世紀(jì)末，中國(guó)科學(xué)家開(kāi)啟抗體類(lèi)藥物研究的探索之路。中國(guó)腫瘤學(xué)領(lǐng)域奠基人孫燕院士指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展伊尼妥單抗的一系列臨床研究。現(xiàn)任中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專(zhuān)委會(huì)主任委員的江澤飛教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究。
江澤飛教授表示：「很高興看到中國(guó)乳腺癌治療領(lǐng)域迎來(lái)了新生的民族力量，中國(guó)乳腺癌患者與日俱增，臨床上有巨大的治療需求未被滿(mǎn)足，賽普汀®的上市將推動(dòng)中國(guó)抗HER2治療創(chuàng)新發(fā)展，為中國(guó)抗HER2治療提供新選擇，也將為更多患者帶來(lái)生存希望。「
多靶點(diǎn)布局 專(zhuān)注抗體藥物研發(fā)
作為中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國(guó)健擁有多種處於不同開(kāi)發(fā)階段的領(lǐng)先抗體產(chǎn)品，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。
三生國(guó)健目前在抗腫瘤領(lǐng)域有4款臨床階段的在研產(chǎn)品，6款臨床前階段的在研產(chǎn)品，涵蓋乳腺癌，非霍奇金淋巴瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌和多種實(shí)體瘤，並在抗HER2, CD20, PD1, EGFR, VEGF等領(lǐng)域進(jìn)行多靶點(diǎn)布局。同時(shí)，三生國(guó)健也在積極布局包括全新單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及細(xì)胞治療等創(chuàng)新療法研發(fā)，從而為患者帶來(lái)多種治療方案。
三生製藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「三生國(guó)健始終專(zhuān)注於抗體藥物研發(fā)，致力於成為一家惠及中國(guó)、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司。賽普汀®的上市對(duì)於中國(guó)廣(guǎng)大乳腺癌患者有著裡程碑式的意義，將滿(mǎn)足患者臨床用藥的迫切需求，促進(jìn)公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的治療和康復。我們堅(jiān)信，未來(lái)賽普汀®將引領(lǐng)民族抗HER2治療，惠及中國(guó)癌症患者，實(shí)現(xiàn)讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及的願景。「
作為中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，三生國(guó)健於2005年上市的益賽普®，是中國(guó)風(fēng)溼病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補了國(guó)內(nèi)企業(yè)在抗體類(lèi)藥物的空白。公司另一自主研發(fā)的人源化抗CD25單抗-健尼哌®，於2019年上市並推進(jìn)了移植領(lǐng)域的學(xué)術(shù)發(fā)展。賽普汀®的獲批也使三生國(guó)健成為上市三款治療性抗體類(lèi)藥物的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新生物藥企。
關(guān)於賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有兩(liǎng)款已上市治療性抗體類(lèi)藥物的國(guó)內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處於臨床及新藥註冊(cè)階段的在研藥物、7個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)或單克隆抗體，2個(gè)已提交上市申請、6個(gè)產(chǎn)品處於臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。
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參考文獻(xiàn)：
1. 國(guó)家癌症中心：《2019年全國(guó)癌症報(bào)告》
2. Clin Cancer Res. 2009 Dec 15; 15(24): 7479–7491.
3. 王曉聞等，中國(guó)藥學(xué)雜誌, 2015 , 50(12 )