2024年01月24日，中國(guó)上海
中國(guó)抗體藥物引領(lǐng)者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）在中重度特應(yīng)性皮炎受試者中開(kāi)展的確證性III期臨床試驗(yàn)，已於近日成功完成了首例受試者入組。
此前，611已完成了在中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的II期臨床研究，表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，常見(jiàn)不良事件均在預期範圍內(nèi)，與同靶點(diǎn)IL-4Rα單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。臨床療效方面，611可顯著改善中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床症狀，在與有效性相關(guān)的各療效指標(biāo)（PASI、IGA、BSA、NRS）上均明顯優(yōu)於安慰劑，且應(yīng)答迅速、穩(wěn)定。更多數(shù)據(jù)結(jié)果將隨研究進(jìn)展進(jìn)行披露。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎症性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚乾燥、結(jié)痂、滲液等症狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過(guò)去30年，全球範圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國(guó)1～7歲兒童達(dá)到12.94%，1～12月嬰兒更是高達(dá)30.48%。
特應(yīng)性皮炎屬於自身免疫性疾病，由異常免疫反應(yīng)引起，致病原因涉及免疫的多個(gè)環(huán)節(jié)，如朗格漢斯細(xì)胞和皮膚樹突細(xì)胞對(duì)變應(yīng)原的提呈、Th2為主的異常免疫反應(yīng)、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞功能障礙、IgE過(guò)度產(chǎn)生和嗜酸性粒細(xì)胞升高等。
目前，皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物是治療此類(lèi)疾病最常用的藥物，但該類(lèi)藥物較強(qiáng)的副作用限制了其臨床應(yīng)用，目前臨床上仍具有廣(guǎng)泛的未被滿(mǎn)足的治療需求。在全球範圍內(nèi)針對(duì)白細(xì)胞介素4受體（IL-4Rα）靶點(diǎn)的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發(fā)的Dupilumab（商品名Dupixent/達(dá)必妥），已獲批的適應(yīng)症包括中到重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎及結(jié)節(jié)性痒疹。我國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的針對(duì)IL-4Rα的單克隆抗體上市，該治療領(lǐng)域還存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「近年來(lái)三生國(guó)健自身免疫疾病領(lǐng)域管線(xiàn)的臨床研發(fā)已全面駛入快車(chē)道，本次611完成III期首例受試者入組標(biāo)誌著我們取得了又一進(jìn)展。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待繼續(xù)在大樣本人群中進(jìn)一步確證611的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於611
611是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批致力於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新的生物醫(yī)藥企業(yè)之一，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有12個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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