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三生國(guó)健重組抗IL-4Rα單抗獲批開(kāi)展兒童及青少年中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)

2023-12-13

2023年12月13日,中國(guó)上海

中國(guó)抗體藥物引領(lǐng)者三生國(guó)健(證券代碼:688336)今天宣布,公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)「國(guó)家藥監(jiān)局」)核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》,批准公司就自主研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代號(hào):SSGJ-611)開(kāi)展用於兒童及青少年(6周歲≤年齡<18周歲)中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)。


特應(yīng)性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一種慢性、復發(fā)性、炎症性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹,引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚乾燥、結(jié)痴、滲液等症狀。該疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量,且治療藥物非常有限。過(guò)去30年間,全球範圍內(nèi)特應(yīng)性皮炎患病率成逐漸升高趨勢(shì)。特應(yīng)性皮炎患病率在我國(guó)1~7歲兒童中達(dá)到12.94%,1~12月嬰兒更是高達(dá)30.48%,臨床上仍存在廣(guǎng)泛的未被滿(mǎn)足的治療需求。《兒童特應(yīng)性皮炎基層診療指南(2023年)》指出,對(duì)於規(guī)範且充分外用藥物治療仍不能控制的難治型、中、重度特應(yīng)性皮炎患者,可酌情選用靶向藥物等系統(tǒng)治療1。


與此同時(shí),三生國(guó)健正在積極推進(jìn)SSGJ-611應(yīng)用於其他幾項(xiàng)適應(yīng)症的臨床試驗(yàn)。其在中國(guó)成人中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)已進(jìn)入III期,慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)症的II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者入組,慢性阻塞性肺疾病(COPD)適應(yīng)症的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。


三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示:「SSGJ-611針對(duì)兒童及青少年中重度特應(yīng)性皮炎的臨床研究獲批,是其在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域取得的又一突破。三生國(guó)健持續(xù)深耕自身免疫性疾病,致力於高質(zhì)量創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。期待該產(chǎn)品各項(xiàng)適應(yīng)症臨床研究加快推進(jìn),為廣(guǎng)大患者造福。」


參考文獻(xiàn):

1 兒童特應(yīng)性皮炎基層診療指南(2023年)



關(guān)於611

611產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā),擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體,具有全新的胺基酸序列。611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα,阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo),實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié),達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。


關(guān)於三生國(guó)健

三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新,擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái),專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn),並多維度布局CDMO業(yè)務(wù),鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前,公司擁有12個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi),部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。


警示說(shuō)明及前瞻性陳述

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