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三生國(guó)健抗體生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)哥倫比亞GMP覆審認(rèn)證
2017-07-24
2017年7月17日起，三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：三生國(guó)健）接受哥倫比亞國(guó)家藥監(jiān)局為期5天的實(shí)施藥品GMP全面審核檢查。審核結(jié)論宣告：三生國(guó)健抗體生產(chǎn)線(xiàn)原液A區(qū)、原液B區(qū)、製劑I區(qū)、製劑III區(qū)全部通過(guò)哥倫比亞官方GMP覆審認(rèn)證。
本次審核範圍全面包括三生國(guó)健在產(chǎn)的所有產(chǎn)線(xiàn)。審核過(guò)程中，哥倫比亞官方委派的3名檢查官本著實(shí)事求是的原則，嚴(yán)格依據(jù)中國(guó)及哥倫比亞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範的規(guī)定，參考歐美GMP法規(guī)的要求，主要針對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠(chǎng)房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考察評(píng)定；通過(guò)聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場(chǎng)、復看錄像、提問(wèn)抽查等多種形式，如實(shí)掌握每一項(xiàng)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，以確保得出客觀(guān)、真實(shí)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)結(jié)論。檢查組視角獨(dú)特，檢查的同時(shí)提出了很多實(shí)際工作建議。
尤其值得一提的是，本次檢查需要在檢查期間完成並關(guān)閉所有發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題才能通過(guò)。期間，公司生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)、集團(tuán)海外註冊(cè)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的所有同事準(zhǔn)備充分、恪守敬業(yè)，每天在工作時(shí)間陪同完成檢查後，還要進(jìn)行總結(jié)例會(huì)，分析和部署整改項(xiàng)的解決方法。對(duì)於檢查中發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)問(wèn)題，各部門(mén)職能團(tuán)隊(duì)之間積極協(xié)作，勇於承擔(dān)，響應(yīng)迅捷，整改得當(dāng)，展現(xiàn)了敢打硬仗、能打勝仗的卓越團(tuán)隊(duì)精神和風(fēng)貌！
歷經(jīng)一周專(zhuān)業(yè)而緊張的工作，檢查組一致認(rèn)定：三生國(guó)健抗體生產(chǎn)線(xiàn)完全符合哥倫比亞藥品GMP的要求，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。這是自公司於2006年首次通過(guò)哥倫比亞官方GMP認(rèn)證以來(lái)，連續(xù)第3次通過(guò)其覆審認(rèn)證！
哥倫比亞為三生國(guó)健益賽普產(chǎn)品最重要的海外出口市場(chǎng)之一。本次通過(guò)哥倫比亞官方GMP覆審認(rèn)證，標(biāo)誌著三生國(guó)健的生產(chǎn)質(zhì)量體系再次獲得海內(nèi)外市場(chǎng)及權(quán)威監(jiān)管方的認(rèn)可，也為益賽普產(chǎn)品海外銷(xiāo)售的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)奠定了基礎(chǔ)，為公司拓展產(chǎn)品海外市場(chǎng)藍(lán)圖提供了更充足的信心支持、更強(qiáng)大的技術(shù)保障！
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三生國(guó)健抗體生產(chǎn)線(xiàn)順利通過(guò)哥倫比亞GMP覆審認(rèn)證
2017-07-24
2017年7月17日起，三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：三生國(guó)健）接受哥倫比亞國(guó)家藥監(jiān)局為期5天的實(shí)施藥品GMP全面審核檢查。審核結(jié)論宣告：三生國(guó)健抗體生產(chǎn)線(xiàn)原液A區(qū)、原液B區(qū)、製劑I區(qū)、製劑III區(qū)全部通過(guò)哥倫比亞官方GMP覆審認(rèn)證。
本次審核範圍全面包括三生國(guó)健在產(chǎn)的所有產(chǎn)線(xiàn)。審核過(guò)程中，哥倫比亞官方委派的3名檢查官本著實(shí)事求是的原則，嚴(yán)格依據(jù)中國(guó)及哥倫比亞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範的規(guī)定，參考歐美GMP法規(guī)的要求，主要針對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠(chǎng)房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考察評(píng)定；通過(guò)聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場(chǎng)、復看錄像、提問(wèn)抽查等多種形式，如實(shí)掌握每一項(xiàng)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，以確保得出客觀(guān)、真實(shí)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)結(jié)論。檢查組視角獨(dú)特，檢查的同時(shí)提出了很多實(shí)際工作建議。
尤其值得一提的是，本次檢查需要在檢查期間完成並關(guān)閉所有發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題才能通過(guò)。期間，公司生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)、集團(tuán)海外註冊(cè)和銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的所有同事準(zhǔn)備充分、恪守敬業(yè)，每天在工作時(shí)間陪同完成檢查後，還要進(jìn)行總結(jié)例會(huì)，分析和部署整改項(xiàng)的解決方法。對(duì)於檢查中發(fā)現(xiàn)的各項(xiàng)問(wèn)題，各部門(mén)職能團(tuán)隊(duì)之間積極協(xié)作，勇於承擔(dān)，響應(yīng)迅捷，整改得當(dāng)，展現(xiàn)了敢打硬仗、能打勝仗的卓越團(tuán)隊(duì)精神和風(fēng)貌！
歷經(jīng)一周專(zhuān)業(yè)而緊張的工作，檢查組一致認(rèn)定：三生國(guó)健抗體生產(chǎn)線(xiàn)完全符合哥倫比亞藥品GMP的要求，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。這是自公司於2006年首次通過(guò)哥倫比亞官方GMP認(rèn)證以來(lái)，連續(xù)第3次通過(guò)其覆審認(rèn)證！
哥倫比亞為三生國(guó)健益賽普產(chǎn)品最重要的海外出口市場(chǎng)之一。本次通過(guò)哥倫比亞官方GMP覆審認(rèn)證，標(biāo)誌著三生國(guó)健的生產(chǎn)質(zhì)量體系再次獲得海內(nèi)外市場(chǎng)及權(quán)威監(jiān)管方的認(rèn)可，也為益賽普產(chǎn)品海外銷(xiāo)售的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)奠定了基礎(chǔ)，為公司拓展產(chǎn)品海外市場(chǎng)藍(lán)圖提供了更充足的信心支持、更強(qiáng)大的技術(shù)保障！