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三生國(guó)健30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)喜獲GMP新證
2017-03-17
2017年4月1日，三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：三生國(guó)健）30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)喜獲國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：SH20170009，有效期至2022年3月）。
30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)包括兩(liǎng)條原液生產(chǎn)線(xiàn)及一條製劑生產(chǎn)線(xiàn)，是目前中國(guó)規(guī)模最大的單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)，也是具備從原液到製劑（多種劑型和規(guī)格）生產(chǎn)能力的全球完整生產(chǎn)線(xiàn)之一。整套生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、確認(rèn)驗(yàn)證、試生產(chǎn)到大規(guī)模生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程均嚴(yán)格按照美國(guó)、歐盟、中國(guó)GMP規(guī)範執(zhí)行。其中製劑III區(qū)具有從半成品配製、除菌過(guò)濾、瓶塞處理、分裝半加塞、凍幹壓塞到軋蓋等整套製劑生產(chǎn)能力，配備有世界領(lǐng)先技術(shù)的高速西林瓶灌裝線(xiàn)以及凍幹機(jī)，能夠滿(mǎn)足從2ml到50ml多種製劑規(guī)格的水針和凍乾粉針無(wú)菌注射劑的生產(chǎn)，灌裝速度可達(dá)300瓶/分鐘，凍幹製劑年產(chǎn)能可達(dá)450萬(wàn)支。製劑III區(qū)的生產(chǎn)操作實(shí)現(xiàn)了高度自動(dòng)化，具有完備的過(guò)程控制技術(shù)以及在線(xiàn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，最大程度降低了汙染風(fēng)險(xiǎn)，充分滿(mǎn)足無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
2016年12 月20日至 23日，由國(guó)家食藥監(jiān)局授權(quán)省局藥品GMP認(rèn)證審評(píng)中心組織的藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收專(zhuān)家組，對(duì)三生國(guó)健實(shí)施新版藥品GMP的情況進(jìn)行了全面的審核檢查。審核過(guò)程中，專(zhuān)家組本著公開(kāi)、公正、公平的原則，嚴(yán)格參考國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範（2010年修訂）》的規(guī)定，主要針對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠(chǎng)房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考核評(píng)定。專(zhuān)家們通過(guò)聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，以確保得出客觀(guān)、真實(shí)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)結(jié)論。通過(guò)4天的緊張工作，專(zhuān)家組一致認(rèn)定，公司30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)完全符合新版藥品GMP的要求，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)獲得國(guó)家新版GMP證書(shū)，標(biāo)誌著三生國(guó)健按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造和試產(chǎn)的30000L項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)威認(rèn)可！至此，公司已擁有兩(liǎng)條通過(guò)GMP認(rèn)證的製劑生產(chǎn)線(xiàn)，更好地保證和擴大了集團(tuán)產(chǎn)品益賽普的生產(chǎn)能力；這也宣告了30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)可正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，為公司後續(xù)新產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了更充實(shí)的技術(shù)硬體和能力軟體保障！
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三生國(guó)健30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)喜獲GMP新證
2017-03-17
2017年4月1日，三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：三生國(guó)健）30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)喜獲國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：SH20170009，有效期至2022年3月）。
30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)包括兩(liǎng)條原液生產(chǎn)線(xiàn)及一條製劑生產(chǎn)線(xiàn)，是目前中國(guó)規(guī)模最大的單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)，也是具備從原液到製劑（多種劑型和規(guī)格）生產(chǎn)能力的全球完整生產(chǎn)線(xiàn)之一。整套生產(chǎn)線(xiàn)的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、確認(rèn)驗(yàn)證、試生產(chǎn)到大規(guī)模生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程均嚴(yán)格按照美國(guó)、歐盟、中國(guó)GMP規(guī)範執(zhí)行。其中製劑III區(qū)具有從半成品配製、除菌過(guò)濾、瓶塞處理、分裝半加塞、凍幹壓塞到軋蓋等整套製劑生產(chǎn)能力，配備有世界領(lǐng)先技術(shù)的高速西林瓶灌裝線(xiàn)以及凍幹機(jī)，能夠滿(mǎn)足從2ml到50ml多種製劑規(guī)格的水針和凍乾粉針無(wú)菌注射劑的生產(chǎn)，灌裝速度可達(dá)300瓶/分鐘，凍幹製劑年產(chǎn)能可達(dá)450萬(wàn)支。製劑III區(qū)的生產(chǎn)操作實(shí)現(xiàn)了高度自動(dòng)化，具有完備的過(guò)程控制技術(shù)以及在線(xiàn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，最大程度降低了汙染風(fēng)險(xiǎn)，充分滿(mǎn)足無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
2016年12 月20日至 23日，由國(guó)家食藥監(jiān)局授權(quán)省局藥品GMP認(rèn)證審評(píng)中心組織的藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收專(zhuān)家組，對(duì)三生國(guó)健實(shí)施新版藥品GMP的情況進(jìn)行了全面的審核檢查。審核過(guò)程中，專(zhuān)家組本著公開(kāi)、公正、公平的原則，嚴(yán)格參考國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範（2010年修訂）》的規(guī)定，主要針對(duì)公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠(chǎng)房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考核評(píng)定。專(zhuān)家們通過(guò)聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，以確保得出客觀(guān)、真實(shí)、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)結(jié)論。通過(guò)4天的緊張工作，專(zhuān)家組一致認(rèn)定，公司30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)完全符合新版藥品GMP的要求，順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)獲得國(guó)家新版GMP證書(shū)，標(biāo)誌著三生國(guó)健按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造和試產(chǎn)的30000L項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)威認(rèn)可！至此，公司已擁有兩(liǎng)條通過(guò)GMP認(rèn)證的製劑生產(chǎn)線(xiàn)，更好地保證和擴大了集團(tuán)產(chǎn)品益賽普的生產(chǎn)能力；這也宣告了30000L抗體生產(chǎn)線(xiàn)製劑III區(qū)可正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，為公司後續(xù)新產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了更充實(shí)的技術(shù)硬體和能力軟體保障！