（中國(guó)上海，2019年7月29日）中國(guó)領(lǐng)先的生物製藥公司三生製藥（01530.HK）今日宣布，旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產(chǎn)品預充式益賽普水針劑（通用名稱(chēng)：重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產(chǎn)申請並獲得受理。
此次預充式益賽普水針劑是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的預充式融合蛋白注射液。其用於三個(gè)適應(yīng)症的治療:活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中度及重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)溼關(guān)節(jié)炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據(jù)研究表明，這三種疾病在我國(guó)患病率分別約為0.3％1、 0.4%2、0.1%3 。目前，患者對(duì)生物製劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導(dǎo)致疾病反覆發(fā)作的重要原因之一。
此次預充式益賽普水針劑在國(guó)產(chǎn)生物藥製劑工藝上實(shí)現(xiàn)了重大突破，讓患者不再僅限於醫(yī)院治療，而是可以在家中自行注射，預計(jì)能極大地提高患者用藥依從性，改善患者生活質(zhì)量。
益賽普於2006年上市粉針劑，至今已累計(jì)使逾300,000名患者治療獲益，得到臨床醫(yī)生的專(zhuān)業(yè)認(rèn)可和廣(guǎng)泛的患者信任，並於2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥物。預充式益賽普水針劑將帶來(lái)更多劑型選擇，有望惠及更多患者。
三生製藥董事長(zhǎng)兼執(zhí)行長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「很高興看到預充式益賽普水針劑順利遞交新藥生產(chǎn)申請。三生製藥將繼續(xù)專(zhuān)注於生物藥領(lǐng)域，致力於探尋及開(kāi)發(fā)更多不同劑型的治療性生物製劑，以滿(mǎn)足不同的醫(yī)療需求，為患者提供更多選擇。」
數(shù)據(jù)來(lái)源
1、 《2012中華骨科雜誌》
2、 《2018中國(guó)類(lèi)風(fēng)溼關(guān)節(jié)炎診療指南》
3、 《2018年中國(guó)銀屑病診療指南》
關(guān)於益賽普
益賽普（重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液，rhTNFR:Fc）靶向類(lèi)風(fēng)溼關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病病理過(guò)程中的主要炎性介質(zhì)——TNF-α。其可與TNF-α結(jié)合，抑制TNF-α的生物學(xué)活性，從而達(dá)到治療效果。益賽普採用重組DNA技術(shù)，構(gòu)建帶有人腫瘤壞死因子II型受體（P75）細(xì)胞外區(qū)編碼區(qū)與人IgG1 Fc段編碼區(qū)的融合基因的真核表達(dá)載體，轉(zhuǎn)染中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO-K1 cell），使之高效表達(dá)rhTNFR:Fc。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是一家專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力於以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)或單克隆抗體。
關(guān)於三生製藥
三生製藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物製藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生製藥致力於建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線(xiàn)，目前有30多個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生製藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在瀋陽、上海、杭州、深圳和義大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請訪(fǎng)問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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