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三生國(guó)健抗IL-17A人源化單抗SSGJ-608治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)
2022-08-12
中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-608），在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。
此項(xiàng)臨床研究包含了多次給藥劑量遞增（Part 1）和多次給藥劑量擴展（Part 2）兩(liǎng)部分。
Part 1為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量遞增的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共納入32例受試者，在3個(gè)劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵、免疫原性和初步療效。
Part 2為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量擴展的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共納入107例受試者，在三種給藥方案【608A組：160mg W0（負(fù)荷劑量）+80mg Q2W、608B組：160mg Q2W組、608C組：160mg Q4W組】下評(píng)估了SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵以及免疫原性。
研究總周期為52周，其中，第12周進(jìn)行主要療效終點(diǎn)評(píng)估。截至數(shù)據(jù)分析時(shí)，Part 1受試者完成了16周至56周訪(fǎng)視，Part 2受試者完成了12周訪(fǎng)視。
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有效性方面，第12周時(shí)，Part 2各劑量組達(dá)到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例顯著高於安慰劑組（P值均小於0.0001），達(dá)到PASI 100的受試者比例也較安慰劑組顯著增高（P值小於0.01），詳見(jiàn)下表。在12周誘導(dǎo)治療期，608三個(gè)劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無(wú)應(yīng)答（0）。608藥物起效快，首次給藥後2~4周開(kāi)始起效，且持續(xù)至整個(gè)治療周期，Part 1各劑量組第40周時(shí)，同時(shí)達(dá)到PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例維持在70%、100%、100%，皮損完全清除（PASI 100）的受試者比例維持在40%、50%和87.5%。
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安全性方面，SSGJ-608整體安全性良好，較前期臨床研究及同類(lèi)的IL-17單抗藥物，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。銀屑病患者中最常報(bào)告的不良事件為代謝類(lèi)疾病如高尿酸血症等、感染類(lèi)疾病如尿路感染等，嚴(yán)重程度多為1-2級(jí)（CTCAE），整體不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類(lèi)似。
此臨床研究結(jié)果顯示，SSGJ-608可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床症狀。尤其值得關(guān)注的是，在不同劑量組的給藥方案下，PASI和sPGA 0/1的療效應(yīng)答均快速、持續(xù)，臨床上有望實(shí)現(xiàn)較長(zhǎng)周期（如Q4W）的給藥頻率，保證臨床療效的基礎(chǔ)上，提高銀屑病患者的治療依從性。目前，該研究的給藥和隨訪(fǎng)仍在進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將隨研究進(jìn)展進(jìn)行披露。
銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復發(fā)性炎症性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎症性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反覆發(fā)作，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝症候群等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國(guó)約為0.47%，但我國(guó)人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對(duì)數(shù)較多，且正在逐年增加。
全球範圍內(nèi)針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華製藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來(lái)製藥的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在國(guó)內(nèi)上市。而我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國(guó)產(chǎn)藥物獲批。截至目前的研發(fā)數(shù)據(jù)提示，SSGJ-608與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點(diǎn)、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在對(duì)中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到SSGJ-608獲得了積極的結(jié)果。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-608
SSGJ-608產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選並人源化的抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。SSGJ-608可選擇性結(jié)合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎症反應(yīng)，達(dá)到治療銀屑病的效果。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
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三生國(guó)健抗IL-17A人源化單抗SSGJ-608治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)
2022-08-12
中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-608），在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。
此項(xiàng)臨床研究包含了多次給藥劑量遞增（Part 1）和多次給藥劑量擴展（Part 2）兩(liǎng)部分。
Part 1為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量遞增的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共納入32例受試者，在3個(gè)劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵、免疫原性和初步療效。
Part 2為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量擴展的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，共納入107例受試者，在三種給藥方案【608A組：160mg W0（負(fù)荷劑量）+80mg Q2W、608B組：160mg Q2W組、608C組：160mg Q4W組】下評(píng)估了SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵以及免疫原性。
研究總周期為52周，其中，第12周進(jìn)行主要療效終點(diǎn)評(píng)估。截至數(shù)據(jù)分析時(shí)，Part 1受試者完成了16周至56周訪(fǎng)視，Part 2受試者完成了12周訪(fǎng)視。
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有效性方面，第12周時(shí)，Part 2各劑量組達(dá)到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例顯著高於安慰劑組（P值均小於0.0001），達(dá)到PASI 100的受試者比例也較安慰劑組顯著增高（P值小於0.01），詳見(jiàn)下表。在12周誘導(dǎo)治療期，608三個(gè)劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無(wú)應(yīng)答（0）。608藥物起效快，首次給藥後2~4周開(kāi)始起效，且持續(xù)至整個(gè)治療周期，Part 1各劑量組第40周時(shí)，同時(shí)達(dá)到PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例維持在70%、100%、100%，皮損完全清除（PASI 100）的受試者比例維持在40%、50%和87.5%。
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安全性方面，SSGJ-608整體安全性良好，較前期臨床研究及同類(lèi)的IL-17單抗藥物，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。銀屑病患者中最常報(bào)告的不良事件為代謝類(lèi)疾病如高尿酸血症等、感染類(lèi)疾病如尿路感染等，嚴(yán)重程度多為1-2級(jí)（CTCAE），整體不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類(lèi)似。
此臨床研究結(jié)果顯示，SSGJ-608可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床症狀。尤其值得關(guān)注的是，在不同劑量組的給藥方案下，PASI和sPGA 0/1的療效應(yīng)答均快速、持續(xù)，臨床上有望實(shí)現(xiàn)較長(zhǎng)周期（如Q4W）的給藥頻率，保證臨床療效的基礎(chǔ)上，提高銀屑病患者的治療依從性。目前，該研究的給藥和隨訪(fǎng)仍在進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將隨研究進(jìn)展進(jìn)行披露。
銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復發(fā)性炎症性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎症性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反覆發(fā)作，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝症候群等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國(guó)約為0.47%，但我國(guó)人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對(duì)數(shù)較多，且正在逐年增加。
全球範圍內(nèi)針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華製藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來(lái)製藥的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在國(guó)內(nèi)上市。而我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國(guó)產(chǎn)藥物獲批。截至目前的研發(fā)數(shù)據(jù)提示，SSGJ-608與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點(diǎn)、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在對(duì)中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到SSGJ-608獲得了積極的結(jié)果。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-608
SSGJ-608產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選並人源化的抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。SSGJ-608可選擇性結(jié)合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎症反應(yīng)，達(dá)到治療銀屑病的效果。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計(jì)劃(huà)、認(rèn)知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，並按本新聞稿發(fā)布時(shí)的展望陳述。該等前瞻性陳述基於若干預測(cè)、假設(shè)及前提，其中一些是主觀(guān)性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或將來(lái)可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)症, 我們無(wú)法確保其將能成功開(kāi)發(fā)或最終上市銷(xiāo)售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素影響。我們的其他公開(kāi)披露文件可能提供該等風(fēng)險(xiǎn)及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買(mǎi)賣本公司股份時(shí)，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。