近日，三生國(guó)健合作夥伴，美國(guó)Verseau Therapeutics公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Verseau）宣布，FDA已批准該公司創(chuàng)新藥物VTX-0811（三生國(guó)健產(chǎn)品代號(hào)617）的IND申請，將於2022年第一季度啟動(dòng)治療實(shí)體瘤的Ia/Ib期臨床研究。在國(guó)內(nèi)，三生國(guó)健也已向NMPA遞交617的IND申請並獲受理。
VTX-0811是一種與P-選擇素糖蛋白配體1結(jié)合的單克隆抗體，通過(guò)重新極化巨噬細(xì)胞，引導(dǎo)一系列抗腫瘤協(xié)同免疫應(yīng)答。2019年，三生國(guó)健與Verseau公司達(dá)成合作協(xié)議，選取VTX-0811作為第一個(gè)授權(quán)產(chǎn)品，負(fù)責(zé)其在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
VTX-0811的I期臨床研究將分為兩(liǎng)部分，第一部分將是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)籤的劑量爬坡試驗(yàn)（Ia期），以初步評(píng)估靜脈注射藥物，在治療最有可能應(yīng)答的特定實(shí)體瘤中的安全性。隨後，VTX-0811將進(jìn)行1b期擴展試驗(yàn)，進(jìn)一步對(duì)VTX-0811單藥以及與PD-1聯(lián)合治療特定腫瘤類(lèi)型進(jìn)行評(píng)估。除安全性外，1b期試驗(yàn)還將重點(diǎn)評(píng)估VTX-0811的抗腫瘤活性。
Verseau執(zhí)行長(zhǎng)John Edwards先生表示：「這是公司第一個(gè)成功獲批的IND，是Verseau的一個(gè)重要裡程碑。它的獲批使得我們離『為實(shí)體瘤治療提供有效且廣(guǎng)泛適用的方法』的目標(biāo)更近了一步。我們對(duì)於能在患者中開(kāi)展VTX-0811的安全性和活性測(cè)試感到非常激動(dòng)，同時(shí)我們也計(jì)劃(huà)持續(xù)這一勢(shì)頭，在明年內(nèi)為第二個(gè)巨噬細(xì)胞激活分子VTX-1218提交新的IND申請。」
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「祝賀VTX-0811在美國(guó)獲批IND。VTX-0811是一款潛在first-in-class的巨噬細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)抑制劑，具有創(chuàng)新的靶點(diǎn)和機(jī)制，同時(shí)也是我們與Verseau公司合作的首款創(chuàng)新藥，其在美國(guó)臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展也將更好地助推該藥在中國(guó)的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，推進(jìn)藥物早日上市，造福病患。」
關(guān)於VTX-0811
VTX-0811是一種研究性單克隆抗體，可與PSGL-1（P-選擇素糖蛋白配體-1）結(jié)合，PSGL-1是一種粘附分子，參與免疫細(xì)胞運(yùn)輸(shū)以應(yīng)對(duì)組織損傷或炎症。通過(guò)特定表位與PSGL-1結(jié)合會(huì)觸發(fā)巨噬細(xì)胞復極化，而不會(huì)影響選擇素和 VISTA 介導(dǎo)的PSGL-1 功能。VTX-0811 充當(dāng)了一種自然生物開(kāi)關(guān)，將免疫抑制性M2型巨噬細(xì)胞轉(zhuǎn)化為促炎、抗腫瘤發(fā)生的M1型巨噬細(xì)胞。這些M1型巨噬細(xì)胞啟動(dòng)免疫反應(yīng)，吸引並激活腫瘤微環(huán)境中的抗腫瘤免疫細(xì)胞。
關(guān)於Verseau
Verseau正在創(chuàng)造一種新的治療方法——巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑，使癌症、免疫類(lèi)和炎症類(lèi)疾病患者受益。利用Verseau獨(dú)有的全人源轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)系統(tǒng)確定了新的靶點(diǎn)，並開(kāi)發(fā)了在疾病中使巨噬細(xì)胞在免疫激活劑和沉默劑之間相互轉(zhuǎn)換(huàn)的療法。數(shù)據(jù)表明這種療法至少可以使受益於免疫療法的患者人數(shù)翻倍。Verseau最初的重心是建立一系列首創(chuàng)的療法，通過(guò)調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞來(lái)觸發(fā)對(duì)癌症的協(xié)同免疫攻擊。Verseau通過(guò)其專(zhuān)有的全人源轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)系統(tǒng)，已經(jīng)驗(yàn)證了20多個(gè)靶點(diǎn)，這些靶點(diǎn)適用於包括使用單克隆抗體在內(nèi)的不同治療方式。更多信息請訪(fǎng)問(wèn)www.verseautx.com。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有近20個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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