三生製藥旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（證券代碼：688336）自主創(chuàng)新研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號(hào)：611)，目前正在開(kāi)展Ib期臨床研究，即一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià)「重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）在中度至重度成人特應(yīng)性皮炎患者中的單次/多次給藥的安全性、耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)研究」，並已於近日成功完成了首例受試者入組。該產(chǎn)品此前在美國(guó)已完成在健康成年志願者中單次給藥、劑量遞增的Ia期臨床試驗(yàn)；研究結(jié)果顯示出良好的耐受性和安全性，藥代動(dòng)力學(xué)特徵提示良好的成藥性。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎症性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚乾燥、結(jié)痴、滲液等症狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過(guò)去30年，全球範圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國(guó)1～7歲兒童達(dá)到12.94%，1～12月嬰兒更是高達(dá)30.48%。特應(yīng)性皮炎屬於自身免疫性疾病，由異常免疫反應(yīng)引起，致病原因涉及免疫的多個(gè)環(huán)節(jié)，如朗格漢斯細(xì)胞和皮膚樹突細(xì)胞對(duì)變應(yīng)原的提呈、Th2為主的異常免疫反應(yīng)、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞功能障礙、IgE過(guò)度產(chǎn)生和嗜酸性粒細(xì)胞升高等等。目前，皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物是治療此類(lèi)疾病最常用的藥物，但該類(lèi)藥物較強(qiáng)的副作用限制了它的應(yīng)用，因此此類(lèi)疾病仍具有廣(guǎng)泛的未被滿(mǎn)足的臨床需求。
IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)複合體的一部分，在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過(guò)抑制IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，包括抑制Th2細(xì)胞的分化，緩解呼吸道過(guò)敏反應(yīng)以及IgE的合成等，從而達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。在全球範圍內(nèi)針對(duì)白細(xì)胞介素4受體（IL-4R）靶點(diǎn)的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發(fā)的Dupilumab（商品名Dupixent），已獲批的適應(yīng)症包括中到重度特應(yīng)性皮炎，哮喘以及鼻息肉導(dǎo)致的鼻竇炎。基於已完成的研究結(jié)果表明，611藥物的作用機(jī)制及臨床前和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與Dupilumab有較高的相似性，本產(chǎn)品具有國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士評(píng)論道：「我們很高興看到三生國(guó)健自主創(chuàng)新的抗IL-4Rα單抗611進(jìn)入患者入組階段，期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類(lèi)疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於611
611產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有20個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括12個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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