三生國(guó)健藥業(yè)(上海)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「三生國(guó)健」）宣布與宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「宜明昂科」）合作共同推進(jìn)抗HER2單克隆抗體賽普汀®（伊尼妥單抗）與抗CD47融合蛋白IMM01組合療法在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
該合作將針對(duì)多種HER2陽性腫瘤患者進(jìn)行臨床研究，評(píng)估伊尼妥單抗與IMM01雙藥聯(lián)用的藥物安全性，耐受性和療效。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。基於其臨床驗(yàn)證的安全性和有效性，三生國(guó)健正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括和其他創(chuàng)新藥物的聯(lián)合應(yīng)用，進(jìn)一步探索和擴展伊尼妥單抗的臨床適應(yīng)症。我們很高興與宜明昂科合作探索伊尼妥單抗和IMM01的聯(lián)合治療方案，希望快速推進(jìn)聯(lián)合用藥適應(yīng)症早日上市，為患者提供更多更有效的治療選擇。」
宜明昂科董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理田文志博士表示：「IMM01是中國(guó)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第一個(gè)靶向CD47的重組蛋白藥物，與其它同一靶點(diǎn)藥物的最大差異化就是完全避免了與紅細(xì)胞的結(jié)合，不會(huì)引起嚴(yán)重貧血事件。同時(shí)由於糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物的PK，顯著提高了藥物的生物利用度。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果初步證實(shí)了IMM01的安全性及有效性。我們很高興與三生國(guó)健開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床開(kāi)發(fā)合作，我相信這兩(liǎng)個(gè)藥的聯(lián)合應(yīng)用將會(huì)為癌症患者提供更好的治療選擇。」
關(guān)於賽普汀®（伊尼妥單抗）
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。賽普汀於2020年6月獲得NMPA批准上市，同時(shí)在2020年12月底，賽普汀通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「《國(guó)家醫(yī)保目錄》」）,於2021年3月1日執(zhí)行。根據(jù)中國(guó)女醫(yī)師協(xié)會(huì)乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國(guó)進(jìn)展期乳腺癌共識指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普汀）成為進(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號(hào)，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》。
關(guān)於IMM01
注射用IMM01是基於宜明昂科「mAb-Trap」技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、具有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑，針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)CD47，通過(guò)激活巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用，並將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細(xì)胞，從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療效應(yīng)。IMM01項(xiàng)目完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)核心痛點(diǎn)，目前已分別在中國(guó)、日本、美國(guó)獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、10個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)於宜明昂科
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司於2015年6 月在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科技園區(qū)成立，專(zhuān)注於抗腫瘤免疫治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，主要包括雙特異性抗體、新型重組蛋白、以及TANKTM 細(xì)胞治療等。這些產(chǎn)品的共同特徵就是通過(guò)激發(fā)調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)，並最終抑制腫瘤細(xì)胞的繼續(xù)生長(zhǎng)，逆轉(zhuǎn)由此而導(dǎo)致的一系列惡性症狀，從而讓患者逐漸回到健康的機(jī)體狀態(tài)。目前已有多個(gè)新型抗腫瘤藥物處於臨床研究階段。宜明昂科是2016年上海最具投資潛力50佳創(chuàng)業(yè)企業(yè)，2017年中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽「優(yōu)秀企業(yè)」，2017年上海市科技創(chuàng)業(yè)「企業(yè)優(yōu)勝獎(jiǎng)」，2020年獲批高新技術(shù)企業(yè)。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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