（中國(guó)上海，2020年12月28日）中國(guó)抗體藥領(lǐng)軍企業(yè)三生國(guó)健今日宣布，公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)抗HER2單抗藥產(chǎn)品注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）已通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年版）》。進(jìn)入醫(yī)保將極大提高賽普汀®的可及性，有望快速提升其滲透率，使更多患者享受到高質(zhì)量創(chuàng)新藥的治療。
HER2高表達(dá)乳腺癌新藥需求較大
乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，同時(shí)也是目前眾多癌症中治療選擇相對(duì)較多的癌種之一。根據(jù)國(guó)家癌症登記中心和弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)乳腺癌患者發(fā)病人數(shù)從2014年的約 29.8萬(wàn)人增長(zhǎng)至2018年的約32.1萬(wàn)人，期間複合年增長(zhǎng)率約1.8% 。隨著乳腺癌早診早篩的推行，預期未來(lái)我國(guó)乳腺癌患者發(fā)病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加並保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，預計(jì)至 2023年、2030年將分別達(dá)到約34.7萬(wàn)人、37.3萬(wàn)人2018年至2023年、2023年至2030年的複合年增長(zhǎng)率分別約1.6% 、1.0%。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)抗HER2單抗藥物市場(chǎng)從2014年的約14億元增長(zhǎng)至2018年的約32億元，期間複合年增長(zhǎng)率為23.9%。隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類(lèi)似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場(chǎng)未來(lái)將快速發(fā)展，預計(jì)在2023年達(dá)到約94億元的市場(chǎng)規(guī)模，2018年至2023年的複合年增長(zhǎng)率約23.9%，並由2023年以約5.3%的複合年增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)至2030年的約136億元 。
賽普汀®於今年6月上市，是三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款「仿創(chuàng)結(jié)合」的抗HER2單抗，是國(guó)家 863 計(jì)劃(huà)、國(guó)家重大新藥創(chuàng)製項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評(píng)品種。體外研究顯示，伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致，通過(guò)Fc段修飾和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)，更好地實(shí)現(xiàn)了抗HER2單抗藥物的治療目標(biāo)——既可以阻斷HER2通路，直接抑制腫瘤細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)；又可以誘導(dǎo)ADCC效應(yīng)，通過(guò)機(jī)體免疫系統(tǒng)識別和殺傷腫瘤細(xì)胞。
據(jù)一名曾參與賽普汀®臨床試驗(yàn)的受試者回憶，接受賽普汀®治療後已經(jīng)過(guò)了10年時(shí)間，打破了「五年生存期」。現(xiàn)在只需要堅(jiān)持內(nèi)分泌治療和複查，工作和生活逐步走上正軌。此次賽普汀®降價(jià)進(jìn)醫(yī)保將大幅減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使越來(lái)越多的患者獲益。
深耕抗HER2單抗藥民族品牌
三生國(guó)健對(duì)乳腺癌領(lǐng)域的深耕還著眼於未來(lái)。目前公司除已上市產(chǎn)品賽普汀之外，還擁有一款抗HER2單抗在研產(chǎn)品（研發(fā)代號(hào)：612），612是首次發(fā)現(xiàn)並報(bào)導(dǎo)的結(jié)合HER2胞外結(jié)構(gòu)域III的治療性單克隆抗體，充分體現(xiàn)了從新的抗腫瘤作用機(jī)制到產(chǎn)品研發(fā)的完全自主創(chuàng)新。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「伴隨著生活水平的提高和人口老齡化的進(jìn)程，人們對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療產(chǎn)品的需求將與日俱增。作為一家民族製藥企業(yè)，三生國(guó)健一直以提高創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品的可及性與可負(fù)擔(dān)性為己任。本次賽普汀®進(jìn)醫(yī)保是對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床價(jià)值及病人獲益等多方面的認(rèn)可，我們感到很受鼓舞的同時(shí)也更加明確未來(lái)的努力方向。三生國(guó)健將繼續(xù)加大投入，推動(dòng)創(chuàng)新抗體藥的開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用，用更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和更親民的價(jià)格來(lái)履行時(shí)代賦予我們的使命。「
三生國(guó)健在單抗藥物研發(fā)道路上已經(jīng)走過(guò)18年曆程，公司創(chuàng)新型抗體藥物平臺(tái)經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐驗(yàn)證，目前具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的體系化創(chuàng)新能力，能夠持續(xù)向市場(chǎng)推出高質(zhì)量的創(chuàng)新抗體藥產(chǎn)品。未來(lái)，公司將進(jìn)一步發(fā)揮研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等多方面的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，形成多梯隊(duì)、高臨床價(jià)值與具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案，助力健康中國(guó)建設(shè)。
關(guān)於賽普汀®
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，並帶來(lái)生存獲益。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市治療性抗體類(lèi)藥物的國(guó)內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有17個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括9個(gè)處於臨床及新藥註冊(cè)階段的在研藥物、8個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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