近日，三生國(guó)健收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，同意公司開(kāi)展SSGJ-627注射液用於潰瘍性結(jié)腸炎（UC）治療的I期臨床試驗(yàn)。
627是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。TL1A（TNF配體相關(guān)分子1A）是腫瘤壞死因子超家族的成員，主要由內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)，可與DR3（死亡受體3）結(jié)合，為下遊信號(hào)通路提供刺激信號(hào)，調(diào)節(jié)效應(yīng)細(xì)胞的增殖、活化、凋亡和細(xì)胞因子、趨化因子的產(chǎn)生。作為黏膜免疫反應(yīng)、過(guò)敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎症性疾病中是一種有效的策略。
截止目前，SSGJ-627注射液已分別取得中國(guó)和美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)許可，是首款獲得IND批件的國(guó)產(chǎn)TL1A抗體。臨床前研究顯示，627 與 TL1A 具有高親和力及特異性的結(jié)合，在不同動(dòng)物模型中展示了顯著的藥效，並具有良好的安全性和耐受性。
公司將積極推進(jìn)627臨床試驗(yàn)的入組工作，期待其在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出色的療效，為更多潰瘍性結(jié)腸炎患者帶去福音。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)之一。公司擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究，擁有豐富的大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)。公司是「免疫與炎症全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室」依託單位、擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、上海市抗體技術(shù)創(chuàng)新中心、上海抗體工程技術(shù)研究中心等國(guó)家級(jí)和上海市級(jí)高新技術(shù)平臺(tái)，承擔(dān)過(guò)國(guó)家重大新藥創(chuàng)製、「863」計(jì)劃(huà)、國(guó)家發(fā)改委及上海市重大項(xiàng)目及各部委課題百餘項(xiàng)，多次獲得上海市級(jí)和浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。目前，公司擁有22個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物項(xiàng)目，大部分為治療用生物製品1類(lèi)藥品，部分在研藥物為中美雙報(bào)。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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