2023年9月18日，中國(guó)上海
中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「國(guó)家藥監(jiān)局」）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，批准公司自主研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）開(kāi)展用於治療中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的臨床試驗(yàn)。
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種嚴(yán)重威脅生命的呼吸系統(tǒng)疾病，以慢性呼吸道症狀（呼吸困難、咳嗽、咳痰）為特徵。COPD由氣道異常（支氣管炎，細(xì)支氣管炎）和/或肺泡異常（肺氣腫）導(dǎo)致的持續(xù)性（常為進(jìn)展性）氣流阻塞所致，不僅可能影響患者的日常活動(dòng)能力，還可能導(dǎo)致焦慮、抑鬱和睡眠障礙。COPD由於其疾病異質(zhì)性，治療難度較高，十多年未出現(xiàn)獲批的新型治療手段，僅可通過(guò)藥物治療以緩解症狀，改善肺功能。
COPD患者基數(shù)較大，全球COPD患者人數(shù)預計(jì)將於2024年達(dá)到2.595億例，2030年達(dá)到2.99億例（數(shù)據(jù)來(lái)源於弗若斯特沙利文分析）。目前針對(duì)COPD的基礎(chǔ)治療藥物主要有長(zhǎng)效M受體激動(dòng)劑類(lèi)（LAMA）、皮質(zhì)激素類(lèi)（ICS）、短效β受體激動(dòng)劑類(lèi)（SABA）、長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑（LABA）等四大類(lèi)型。儘管目前的臨床治療策略可以改善和穩(wěn)定 COPD 狀態(tài)和生活質(zhì)量，但主要用於對(duì)症治療，不針對(duì)潛在的慢性疾病進(jìn)程，因此無(wú)法減少疾病進(jìn)展或死亡率，迫切需要開(kāi)發(fā)新的治療方式以改善成年 COPD 患者的臨床結(jié)果和預後。
白細(xì)胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）是COPD等炎症相關(guān)疾病的有效治療靶點(diǎn)。2023年3月23日， 賽諾菲宣布IL-4Rα抗體Dupilumab（度普利尤單抗），用於治療COPD適應(yīng)症的關(guān)鍵III期BOREAS中臨床研究成功，在COPD中的療效及安全性關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要及所有關(guān)鍵次要重點(diǎn)。
迄今為止，暫無(wú)治療COPD的生物製劑獲批上市。611由三生國(guó)健自主研發(fā)，是一款全新的IL-4Rα抗體，可選擇性地與IL-4Rα相結(jié)合，阻斷相關(guān)炎症通路。
在已經(jīng)獲得臨床研究結(jié)果的3項(xiàng)研究（包括：美國(guó)健康成年志願者中的Ia期臨床研究、中國(guó)成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的Ib期和II期臨床研究）中，611均顯示出良好的安全性和耐受性，同時(shí)，611在中重度特應(yīng)性皮炎受試者II期臨床研究中再次表現(xiàn)出確切和顯著的臨床療效，各試驗(yàn)藥物組達(dá)到EASI 75、IGA 0/1（IGA評(píng)分達(dá)到0或1分且較基線(xiàn)降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙癢NRS周平均值較基線(xiàn)降低≥4分的受試者百分比均顯著高於安慰劑組，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「很高興看到611獲得COPD適應(yīng)症獲批臨床。公司在IL-4Rα靶點(diǎn)的研究上目前處於國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，期待該藥在臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異結(jié)果，惠及更多患者。三生國(guó)健聚焦自身免疫疾病藥物的研發(fā)，將致力於為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物，讓更多患者受益。」
關(guān)於611：
611產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有12個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
警示說(shuō)明及前瞻性陳述
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