中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「國(guó)家藥監(jiān)局」）核准籤發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批准通知書(shū)》，批准旗下產(chǎn)品——重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）開(kāi)展慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗(yàn)。
慢性鼻竇炎是常見(jiàn)的耳鼻咽喉科疾病之一，在臨床上可以分為慢性鼻竇炎不伴鼻息肉和慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）兩(liǎng)種類(lèi)型。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)慢性鼻竇炎的估計(jì)發(fā)病率為13%，其中CRSwNP亞型佔比約25%-30%，預計(jì)中國(guó)CRSwNP現(xiàn)有患者量大約為0.28-0.35億。
白細(xì)胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）是CRSwNP的重要治療靶點(diǎn)，也是與炎症相關(guān)疾病如特應(yīng)性皮炎、哮喘等的有效治療靶點(diǎn)。611由三生國(guó)健自主研發(fā)，是一個(gè)全新的IL-4Rα抗體。611可選擇性地與IL-4Rα相結(jié)合，阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結(jié)合從而抑制其生物學(xué)活性。
目前，尚無(wú)具有中國(guó)自主智慧財產(chǎn)權(quán)的抗IL-4Rα抗體在國(guó)內(nèi)上市。考慮到我國(guó)CRSwNP人群基數(shù)大，以及IL-4Rα靶點(diǎn)在多種炎症性疾病中的潛在應(yīng)用，此類(lèi)藥物需求量巨大。因此，自主研發(fā)針對(duì)IL-4Rα的新型單克隆抗體，是目前臨床的迫切需求。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「很高興看到611獲得國(guó)家藥監(jiān)局批准進(jìn)入臨床。公司在IL-4Rα靶點(diǎn)的研究上目前處於國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，期待該藥在臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異結(jié)果，早日上市，造福病患。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於自身免疫疾病藥物的研發(fā)，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥，讓更多患者受益。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專(zhuān)注於創(chuàng)新型抗體藥物研究並持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷(xiāo)一體化成熟平臺(tái)，專(zhuān)注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過(guò)18年大規(guī)模抗體產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，並多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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