6月30日，中國(guó)抗體先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，由公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613），目前在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者中開(kāi)展的一項(xiàng)「評(píng)估重組抗白介素1-β（IL-1β）人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）皮下注射治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵及有效性的Ib/II期臨床研究」，已於近日成功完成了首例受試者入組。
在此前已完成的健康成年志願者單次給藥、劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)中，SSGJ-613顯示出良好的安全性和耐受性，並具有良好的線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)特徵。
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排洩減少所致的高尿酸血症直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)溼病。《2017年中國(guó)痛風(fēng)現(xiàn)狀報(bào)告白皮書(shū)》中顯示我國(guó)高尿酸血症患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每年9.7%的年增長(zhǎng)率迅速增加。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)的最常見(jiàn)首發(fā)症狀，亦是痛風(fēng)的最基本類(lèi)型。
目前在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療中，秋水仙鹼和非甾體抗炎藥是一線(xiàn)用藥。對(duì)於痛風(fēng)頻繁發(fā)作且秋水仙鹼、非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素治療無(wú)效、耐受性差或存在禁忌症的患者，歐洲抗風(fēng)溼病聯(lián)盟（EULAR）、美國(guó)風(fēng)溼病協(xié)會(huì)（ACR）痛風(fēng)管理指南和中國(guó)高尿酸血症與痛風(fēng)診療指南均建議應(yīng)考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)症，而我國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的針對(duì)IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領(lǐng)域還存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
IL-1β屬於IL-1家族成員，而IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應(yīng)的多效細(xì)胞因子，是先天免疫和炎症反應(yīng)的中樞介質(zhì)，在多發(fā)性炎症疾病的生物學(xué)中起關(guān)鍵作用。從發(fā)病機(jī)制來(lái)說(shuō)，IL-1β是急性痛風(fēng)發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的一個(gè)有價(jià)值的選擇。SSGJ-613作為一款全新的抗IL-1β抗體，能夠特異性地與IL-1β結(jié)合，從而阻斷人IL-1β的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制其產(chǎn)生的炎症效應(yīng)。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：「我們很高興看到三生國(guó)健自主創(chuàng)新的重組抗IL-1β單抗SSGJ-613進(jìn)入患者入組階段。自身炎症性疾病等免疫疾病是公司研發(fā)的核心覆蓋領(lǐng)域，我們將始終秉承製藥為人的初心，致力於探尋和開(kāi)發(fā)更安全有效的治療用生物製劑，以滿(mǎn)足迫切的臨床需求，服務(wù)於更多的臨床患者。」
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有16個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段的藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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