中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號(hào)：SSGJ-608），目前正在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及有效性的II期臨床試驗(yàn)於近日已經(jīng)完成了全部132例受試者的入組。
此項(xiàng)臨床研究包含了多次給藥劑量遞增（Part 1, N=32）和多次給藥劑量擴展（Part 2, N=100）兩(liǎng)部分。Part 1為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量遞增的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在3個(gè)劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵、免疫原性和初步療效。Part 2為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量擴展的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以評(píng)估SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特徵以及免疫原性。給藥方案為160mg W0（負(fù)荷劑量）+80mg Q2W、160mg Q2W組、160mg Q4W組和安慰劑組。計(jì)劃(huà)共納入100例中重度斑塊狀銀屑病患者。
目前，Part1研究的32例受試者已全部完成了12周研究治療，初步盲態(tài)下數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示：SSGJ-608的3個(gè)治療劑量組（40mg Q2W，80mg Q2W，160mg Q2W）均顯示出良好的療效。第12周達(dá)到PASI-75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度改善75%，以此類(lèi)推）的受試者比例在91.7%~100%範圍內(nèi)，達(dá)到PASI-90的受試者在54.5%~83.3%範圍內(nèi)，達(dá)到 PASI-100的受試者比例在16.7%~50%範圍內(nèi)；在第12周達(dá)到sPGA 0/1（即皮膚症狀完全消退或幾乎消退）的受試者比例分別為50%~62.5%，低劑量組40mg即顯示出良好的療效，初步療效數(shù)據(jù)提示，與已上市同靶點(diǎn)藥物可善挺和拓諮相當(dāng)，更多療效數(shù)據(jù)結(jié)果待II期Part 2研究所有受試者全部完成治療後將進(jìn)行進(jìn)一步的揭盲分析和披露。
除療效方面的積極結(jié)果外，研究結(jié)果還顯示SSGJ-608安全性和耐受性良好。所有劑量組均未觀(guān)察導(dǎo)致受試者退出的不良事件、導(dǎo)致死亡的不良事件和嚴(yán)重不良事件。無(wú)明顯劑量依賴性的不良事件發(fā)生。
藥代動(dòng)力學(xué)方面，在40mg~160mg劑量範圍內(nèi)，608的暴露量（Cmax和AUC）隨著劑量增加呈比例增加。免疫原性方面，ADA發(fā)生率極低，僅160mg組1例受試者報(bào)告。
銀屑病是一種常見(jiàn)的免疫相關(guān)的慢性復發(fā)性炎症性皮膚病，是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下，主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎症性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反覆發(fā)作，同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝症候群等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來(lái)了嚴(yán)重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1~3%，而我國(guó)約為0.47%，但我國(guó)人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對(duì)數(shù)較多，且正在逐年增加。
全球範圍內(nèi)針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華製藥的COSENTYX®(Secukinumab)、禮來(lái)製藥的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在國(guó)內(nèi)上市。而我國(guó)目前尚未有針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國(guó)產(chǎn)藥物獲批。我們的早期研發(fā)數(shù)據(jù)提示，608製劑與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點(diǎn)、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在對(duì)中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，「我們很高興看到SSGJ-608完成了全部病例入組，並且獲得了前期的積極結(jié)果。儘管SSGJ-608尚處於臨床開(kāi)發(fā)階段，但是前期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)表明，SSGJ-608可顯著改善銀屑病患者的皮膚症狀。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，並期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力於探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物製劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。」
關(guān)於SSGJ-608
SSGJ-608產(chǎn)品是三生國(guó)健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選並人源化的抗IL-17A單克隆抗體，具有全新的胺基酸序列。SSGJ-608可選擇性結(jié)合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的釋放，進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用，從而有效的抑制炎症反應(yīng)，達(dá)到治療銀屑病的效果。
關(guān)於三生國(guó)健
三生國(guó)健成立於2002年，是中國(guó)第一批專(zhuān)注於抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國(guó)抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有19個(gè)處於不同開(kāi)發(fā)階段（包括13個(gè)處於臨床及臨床後階段的在研藥物、6個(gè)處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類(lèi)，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請訪(fǎng)問(wèn)www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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